渤健口服抑郁症新药Zuranolone获FDA优先审评

2月6日，Biogen/Sage Therapeutics联合宣布二者合作开发的口服新药Zuranolone用于治疗重度抑郁症(MDD)和产后抑郁症(PPD)的上市申请获得FDA受理，PDUFA日期定为2023年8月5日。FDA同时授予其优先审评资格。

Zuranolone是一款快速起效、每日一次、持续两周的口服抗抑郁新药。该药物是一款神经活性类固醇(NAS) GABA-A受体阳性变构调节剂(PAM)，而GABA系统是大脑和中枢神经系统的主要抑制性信号通路，可以参与调节大脑功能。对于抑郁症患者，Zuranolone可能有助于快速重新平衡失调的神经元网络，以帮助改善大脑功能。

本次Zuranolone的上市申请是基于LANDSCAPE和NEST两项研发项目的积极数据。LANDSCAPE包括Zuranolone针对成人MDD患者的五项研究（MDD-201B、MOUNTAIN、SHORELINE、WATERFALL和CORAL研究）。NEST包括Zuranolone针对成年女性PDD患者进行的两项研究（ROBIN和SKYLARK研究）。

2022年2月，渤健/Sage宣布，Zuranolone治疗MDD患者的CORAL研究达到主要终点。研究结果表明，Zuranolone治疗显示出对抑郁症状快速的改善作用，在两周疗程的第3天即观察到了相比安慰剂更明显的疗效。同年6月，Zuranolone治疗PPD的III期SKYLARK研究达到主要研究终点和所有次要终点。与安慰剂相比，Zuranolone 50mg治疗组在第15天抑郁症状方面表现出具有统计学和临床意义的改善。

Sage首席医疗官Laura Gault博士说：“我们有责任为重度抑郁症和产后抑郁症患者提供新的潜在治疗方案。目前大多数被批准的疗法可能需要几周或几个月的时间才能生效。我们将进一步推进Zuranolone疗法，来帮助医生和患者更快速地治疗抑郁疾病。”