阿柏西普获FDA批准治疗早产儿视网膜病变

2月8日，再生元宣布，FDA批准阿柏西普（商品名：Eylea）治疗早产儿视网膜病变（ROP）的补充生物制品许可申请（sBLA）。新闻稿显示，这是一个获FDA批准的ROP药物，同时ROP也是阿柏西普获批的第5种由眼部血管生成引起的视网膜疾病。

该批准主要基于两项全球III期临床Firefleye (N=113) 和Butterfleye (N=120) 的数据，旨在评估阿柏西普0.4mg和激光光凝（laser photocoagulation）治疗ROP患者的疗效。结果显示，接受阿柏西普治疗的ROP婴儿中，大约80%在52周龄时既无活动性ROP，也无不利结构性结局（unfavorable structural outcomes）。在安全性方面，均未发现新的安全信号。

2022年10月，FDA已经授予Eylea（aflibercept）注射剂6个月的儿科专营权。这一举措将Eylea在美国的市场独占期再延长6个月至2024年5月17日。（见：再生元「阿柏西普」美国市场独占期获FDA延长6个月）

阿柏西普是拜耳和再生元联合开发的一款玻璃体内注射用VEGF抑制剂，也是全球畅销的产品之一。根据再生元财报，阿柏西普2022年的销售额为96.47亿美元，同比增长4%，其中美国地区销售62.65亿美元（再生元独占），美国以外市场销售33.83亿美元（拜耳负责，再生元分得13亿美元）。

此外，为应对来势汹汹的竞品和延缓仿制药的冲击，再生元还在2022年12月向FDA提交了阿柏西普8mg治疗湿性年龄相关性黄斑变性（nAMD）和糖尿病性黄斑水肿（DME）的上市申请，并使用了加速审评券，预计于今年Q3在美获批上市。今年2月，拜耳也已向EMA提交了阿柏西普8mg的上市申请。