治疗系统性红斑狼疮！天广实生物CD20抗体启动2/3期临床

近日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，天广实生物在中国启动了一项“评价MIL62注射液治疗系统性红斑狼疮的有效性和安全性的2/3期临床研究”。公开资料显示，MIL62为一款新一代CD20抗体。早先，天广实生物已经与恒瑞医药达成合作，授予恒瑞医药MIL62在大中华地区的排他性独家商业化销售权益，同时与恒瑞医药共同开展MIL62与恒瑞医药相关产品联合用药的临床研究。

公开资料显示，由于抗CD20抗体对B细胞的特异性作用，其被广泛开发应用于B细胞相关疾病的治疗，包括B细胞淋巴瘤等。又因为其对外周血B细胞确切的清除效应，抗CD20抗体也被开发用于治疗自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮（SLE）、多发性硬化、原发免疫性血小板减少症等。

MIL62为天广实生物通过其抗体依赖细胞介导的细胞毒作用（ADCC）增强抗体平台自主研发的新一代CD20抗体。与一代抗CD20抗体相比，MIL62的独特结合表位及抗体糖基化修饰，显示出更强的ADCC活性和抗肿瘤活性。据悉，MIL62已经在血液瘤、自身免疫性疾病两大领域同步展开了多达7个适应症的2期或3期临床试验研究。

据天广实生物公开资料介绍，SLE患者体内的B细胞处于高度活化状态，产生大量自身抗体，这种自我激活的B细胞在SLE的发生中起到重要作用。临床前药效学研究表明，MIL62对SLE患者的B细胞耗竭作用更强；1期临床研究结果显示，受试者在首次注射MIL62后，B细胞均完全耗竭，且在整个治疗期间均保持耗竭状态。

本次天广实生物启动的是一项多中心、随机、双盲、2/3期临床研究，旨在评价重组人源化单克隆抗体MIL62注射液治疗SLE的有效性和安全性。该研究的主要终点指标为52周达到红斑狼疮反应指数（SRI-4）的受试者百分比。研究将在中国31家临床试验中心开展，主要研究者为北京大学人民医院栗占国主任医师。

系统性红斑狼疮是一种临床表现为多系统损害症状的慢性系统性自身免疫疾病。SLE发病机制复杂，包括自身反应性T细胞与B细胞的增殖活化，多种自身致病性抗体的产生，细胞因子分泌及其受体表达异常等。该病常常导致多器官、多系统损害，是危及生命的重大疾病，存在未满足的治疗需求。

希望天广实生物这款CD20抗体后续临床研究顺利进行，早日为患者带来更好的治疗选择。