欧林生物AC-Hib冻干疫苗申报上市

2月14日，CDE官网显示，欧林生物旗下A群C群脑膜炎球菌-b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗（简称“AC-Hib联合疫苗”）的上市申请已获受理。

AC-Hib联合疫苗适用于2月龄至5周岁儿童，可同时预防A群、C群脑膜炎球菌以及b型流感嗜血杆菌引起的脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等感染性疾病。

相比常规的A群C群脑膜炎球菌疫苗及Hib结合疫苗，使用AC-Hib联合疫苗可以有效减少儿童的接种次数，在同一时间预防更多种的疾病，同时也可以减少接种疫苗的不良反应，依从性较好。

欧林生物表示，AC-Hib联合疫苗采用冻干剂型，易于保存和运输，且不含佐剂，安全性好。截至目前，国内市场尚无该产品销售，整体市场竞争格局良好。

国外尚无AC-Hib联合疫苗上市或在研，这是由于全球不同国家流行的菌株不同。

根据医药魔方数据库，全球仅有一款同类别但不同剂型的AC-Hib疫苗曾获得NMPA批准上市，来自智飞生物出品。该疫苗曾是智飞生物的重磅自研产品，为智飞生物的业绩贡献了重要的利润点，不过批准文号已显示过期。

具体来看，2014年4月智飞生物获得AC群脑膜炎球菌（结合）b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗的药品注册批件（批件号2014S00240）及药品批准文号（国药准字S20140003），该疫苗的剂型为液体，批准文号有效期5年。

2018年11月，智飞生物提交该疫苗的再注册申请。该疫苗2018年的批签发量达到644万支。

截止2019年4月，也就是批准文号有效期到期日，智飞生物仍未收到再注册批件。因此，智飞生物发布公告称，在未获得再注册批件之前，将暂停该疫苗的生产。公告发布第二天，智飞生物股价跌停。

2020年2月，智飞生物迎来该疫苗的终结局，药品监督管理局出具不予再注册审批意见通知单，这意味着该疫苗失去了再次上市的资格。智飞生物表示，该疫苗在2019年度的销售收入占公司主营业务收入的10%左右，该疫苗未获得再注册批件，预计将对2020年的业绩产生一定影响。

业内人员分析该疫苗未通过再注册的原因，是源于国家对于液体疫苗去除佐剂改为冻干粉形态的要求。同时，智飞生物表示正加紧开发该疫苗的冻干剂型。

根据2022年半年报，智飞生物已在“冻干AC群脑膜炎球菌（结合）b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗”项目上投入了7668万人民币左右。