慢性乙肝功能性治愈！歌礼PD-L1恩沃利单抗II期研究结果积极

2023-02-17  来源：医药魔方Info

2月16日，歌礼制药宣布其皮下注射PD-L1抗体ASC22（恩沃利单抗）可以实现慢性乙型肝炎（慢乙肝）功能性治愈，并已在亚太肝脏研究协会2023年年会上作了口头报告。


该研究中，48例患者完成了24周 1.0mg/kg ASC22（每两周皮下注射一次）的治疗以及随访；15例患者完成了24周安慰剂的治疗以及随访。

接受ASC22治疗24周后，在基线HBsAg≤100 IU/mL的患者亚组中，42.9% (3/7)的患者在治疗期间实现了HBsAg清除（HBsAg低于检测下限，即LLOQ<0.05 IU/mL），并在24周或41周随访结束时保持HBsAg清除，表明ASC22在这些患者中实现了慢乙肝功能性治愈。慢乙肝功能性治愈一般定义为：经过有限的疗程（通常为24周至48周）实现了HBsAg清除，并在至少24周随访结束时，仍然保持HBsAg清除。

数据进一步表明，经过ASC22治疗后的HBsAg的降低与患者基线（治疗前）HBsAg水平有统计学意义的相关性。与基线HBsAg为101-1000 IU/mL (n=18)和基线HBsAg>1000 IU/mL (n=23)的患者亚组相比，基线HBsAg≤100 IU/mL (n=7)的患者亚组在24周治疗结束时和24周随访结束时均观察到统计学显著的HBsAg降低(P<0.001)。其他基线特征，如既往干扰素治疗和既往核甘（酸）类似物(NAs)治疗时间，对HBsAg的降低没有影响。

此外，ASC22在慢性乙肝患者中安全性、耐受性良好。大多数不良事件(AEs) (97.5%)的严重程度为1-2级。1.0mg/kg ASC22队列中，没有出现与研究药物相关的严重不良事件(SAE)。

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