新疗法获批在望，降低慢阻肺病情恶化率36%

慢性阻塞性肺病（COPD）是一种进行性肺病，可引起肺部气流阻塞，导致呼吸困难。

全球大约有3.84亿人受其影响，是全球第3大死亡原因。中国有4000万慢阻肺患者，40岁以上人群中几乎每10个人中就有1个患病。

改善肺功能，减少急性加重和管理日常症状是该病的重要治疗目标。目前慢阻肺常用药物包括支气管扩张剂、糖皮质激素、磷酸二酯酶抑制剂以及其他药物（祛痰药、抗氧化剂等）。患者亟需更多新的治疗选择。

近日，用于维持治疗COPD的新型雾化药品Ensifentrine公布了全球关键3期临床试验（ENHANCE–1）的数据，成功达到主要终点及关键次要终点。

数据结果显示：

Ensifentrine可显著改善患者肺功能，并将COPD病情恶化率降低36%。

Ensifentrine是一款吸入型双靶点PDE 3/4抑制剂，双重抑制机理使其能够凭借单个化合物同时实现支气管扩张和抗炎效果。

它的作用机制具有潜在缓解呼吸道症状的效果，如呼吸困难、咳嗽等，并且对于COPD相关的炎症或由病毒引发的炎症起作用。

ENHANCE-1试验共有763名COPD患者入组。

试验主要终点为在使用药物后12周，在0-12小时内的平均1秒内用力呼气量曲线下面积（FEV1 AUC 0-12 hr）与基线相较的变化。

1、经安慰剂组数值校正后，Ensifentrine组FEV1 AUC由基线提升87ml。

2、在所有亚组中，均显示出有临床统计意义的持续的肺功能改善。

3、Ensifentrine将COPD疾病恶化率降低36%，并将中至重度COPD恶化风险降低38%。

4、在试验中，Ensifentrine亦展现良好的耐受性，仅有少数患者出现不良反应。

新疗法极有可能成为治疗COPD疾病全球同类疗法。结合肺功能、症状各项指标的显著改善以及良好的安全性，新疗法有望改变COPD患者的治疗模式。”

该疗法预计于2023年上半年向FDA递交新药申请（NDA）。