吉利德科学抗真菌新药在中国获批

2月20日，吉利德科学（Gilead Sciences）宣布，中国国家药监局（NMPA）已批准安必速（注射用两性霉素B脂质体，50mg）的上市许可申请，用于治疗侵袭性真菌病。据吉利德科学新闻稿介绍，该产品已经在全球范围内广泛使用30年，被誉为侵袭性真菌病治疗的 “金标准”，其在中国的获批将为侵袭性真菌病患者提供一个新的经验性抗真菌治疗的一线选择。

目前中国真菌治疗面临多重挑战，比如，罕见真菌和非白念珠菌感染增多，耐药菌株出现导致临床疗效不足，现有药物抗真菌谱不足等，导致突破性侵袭性真菌病预后较差。现有抗真菌药物多有肝肾毒性，与其他药物联用的药物间相互作用又进一步加重肝肾毒性。尤其对于患有艾滋病和重症肝病、恶性肿瘤、呼吸系统疾病、血液病等免疫低下的高风险群体，临床急需广谱、安全，能够提高免疫调节作用、降低毒副反应发生率且使用便捷的治疗方案。

据吉利德科学新闻稿介绍，安必速（商品名AmBisome）是两性霉素B的小球型单层脂质体，拟用于系统性真菌治疗。该产品适用于：1）发热、中性粒细胞减少的真菌感染患者的经验性抗真菌治疗；2）对传统两性霉素B治疗无反应或因肾功能损害无法耐受的曲霉属、念珠菌属或隐球菌属感染患者；3）用于内脏利什曼病的治疗。

据介绍，安必速可全面覆盖念珠菌、曲霉、毛霉和隐球菌等多种真菌，其对念珠菌整体应答率高达90%，且耐药较为罕见。得益于独特的靶向脂质体递送系统，安必速能够显著提升药物安全性，有效降低不良反应发生率，其特殊代谢途径更能减少药物相互作用。即便对于肾功能不全患者也无需调整剂量，可有效降低护理负担，显著提升临床使用的便利性。

中国国家血液系统疾病临床医学研究中心主任、北京大学血液病研究所所长黄晓军教授表示，近年来，中国侵袭性真菌病发病率不断上升，但其危害一直被低估。面对侵袭性真菌病的威胁，经验性抗真菌治疗策略的施行急需一个治疗效果好、抗菌谱广、安全性良好、更少耐药以及临床使用便利的药物来填补临床需求。