礼来阿尔茨海默病新药在中国启动3期临床

2月22日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，礼来公司（Eli Lilly and Company）启动了一项国际多中心3期临床试验（含中国），以评估remternetug皮下注射治疗早期症状性阿尔茨海默病的安全性和有效性。公开资料显示，remternetug是一种抗体新药，靶向一种名为N3pG的淀粉样蛋白亚型。

靶向淀粉样蛋白是阿尔茨海默病新药开发的重要方向之一。研究发现，阿尔茨海默病以突触丧失和神经元死亡引起的认知障碍为特征，细胞外β淀粉样斑块是其病理标志之一。在美国，FDA已批准了两款靶向β淀粉样蛋白（Aβ）的创新阿尔茨海默病疗法。

根据礼来公司公开资料，remternetug（LY3372993）是一款下一代N3pG淀粉样蛋白抗体，采用灵活的给药方案，包括皮下给药，以满足阿尔茨海默病患者的不同需求。此前，该产品已在1b期临床试验中显示出与淀粉样蛋白降低等级一致的深度斑块清除，并且具有较好的安全性。

截图来源：礼来2021年研发日PPT

根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，此次礼来启动的是一项随机化、双盲、平行分组、国际多中心3期临床试验，主要目的旨在评估remternetug每周一次皮下给药在具有脑淀粉样蛋白和tau蛋白病理的早期症状性阿尔茨海默病受试者中的安全性和有效性。该试验计划在全球入组1300人，中国入组140人，中国主要研究者为首都医科大学宣武医院主任医师贾建平博士。

除了remternetug，礼来在研管线还有多款针对阿尔茨海默病的创新疗法正在不同临床阶段开发中。例如，已在美国申报上市并正在接受监管审查的donanemab，这是一款靶向β淀粉样蛋白的单克隆抗体，并在中国被纳入突破性治疗品种；进入3期临床的靶向Aβ单体的单克隆抗体solanezumab（LY2062430）；进入2期临床的O-GlcNAcase抑制剂LY3372689等。

阿尔茨海默病（AD）是一种主要与衰老相关的神经退行性疾病，疾病进展包含在思考、记忆与行为上的改变，疾病终会在几年内进展成痴呆症。阿尔茨海默病并非正常的老化过程，在患者症状开始前20年，其脑部便出现复杂的变化，终造成脑细胞死亡或联结丧失。

希望礼来阿尔茨海默病产品管线在临床研究中取得更多突破，早日为阿尔茨海默病患者带来新的治疗选择。