强生「古塞奇尤单抗」拟纳入突破性疗法，治疗中重度活动性克罗恩病

2月27日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站公示，强生古塞奇尤单抗注射液拟纳入突破性治疗品种，适应症为：治疗中重度活动性克罗恩病（CD）成年患者。

古塞奇尤单抗是全球一个获批的白介素23（IL-23）抑制剂，可以靶向抑制IL-23这种在自身免疫性疾病中起到关键性作用的细胞因子。

古塞奇尤单抗早于2017年7月13日在美国获批上市，用于适合系统性治疗和光疗的中重度斑块状银屑病成人患者，商品名为Tremfya；2018年11月在日本获批治疗掌跖脓疱病；2020年7月，FDA批准其用于治疗活动性银屑病关节炎。古塞奇尤单抗于2019年12月31日在中国获批上市，用于治疗中重度斑块状银屑病成人患者。

2022年5月，强生公布了古塞奇尤单抗治疗中重度活动性克罗恩病的II期GALAXI 1研究新数据。试验结果显示，对传统治疗和/或生物制品反应不足或不耐受的受试者在接受不同剂量Tremfya为期48周治疗后，有47.5%-66.7%的患者实现了高水平临床生物标志物应答，内镜应答患者比例为44.3%-46%；此外，达到临床缓解并且C反应蛋白（CRP）≤3mg/L或粪便钙卫蛋白水平≤250μg/g的患者比例在39.3%-66.7%之间。

Tremfya作为全球一款获批的IL-23抑制剂，自获批以来，凭借在斑块状银屑病和银屑病关节炎自免疾病领域的市场表现，已成为一款重磅炸弹，2022年全球销售额达到26.68亿美元。