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治疗结节性痒疹!度普利尤单抗新适应症在华申报上市
2023-03-08 来源:医药魔方Info
3月7日,CDE官网显示,赛诺菲度普利尤单抗新适应症的上市申请获药监局受理,推测本次申报上市的新适应症为成人结节性痒疹(PN)。
度普利尤单抗是赛诺菲和再生元联合开发的一款抗IL-4/IL-13单抗,其能选择性抑制IL-4/IL-13介导的关键信号,阻断Th2型炎症通路,减轻Th2型炎症的病理性反应,从而治疗Th2型炎症相关疾病。
本次上市申请是基于度普利尤单抗在两项双盲安慰剂对照III期研究PRIME和PRIME2中取得的积极结果,这两项研究旨在311例结节性痒疹成人患者(约50%的PN患者存在特应性共病(如特应性皮炎)的既往史或现病史,而另一半没有特应性共病)中评估度普利尤单抗的疗效和安全性。
结果显示,两项试验均达到了主要和关键次要终点。与安慰剂相比,度普利尤单抗对两类患者均显著减轻了癌痒和皮肤病变。试验数据显示,12周时,PRIME研究和PRIME2研究中度普利尤单抗治疗组瘙痒与基线相比获得具有临床意义减轻的患者分别有44%和37%,安慰剂组分别为16%和22%。24周时,PRIME研究和PRIME2研究中度普利尤单抗治疗组瘙痒与基线相比获得具有临床意义减轻的患者比例分别为60%和58%,约为安慰剂组(18%和20%)的3倍;24周时,两项试验达到皮损清除或几乎清除的度普利尤单抗治疗组患者比例为48%和45%,分别是安慰剂组(18%和16%)的2倍以上。
2022年2月,度普利尤单抗获得NMPA批准,成为中国一个可用于治疗外用药控制不佳的6岁及以上儿童和成人中重度特应性皮炎的靶向生物制剂。2022年6月,度普利尤单抗成为一个获得FDA批准的6个月及以上儿童及成人中重度特应性皮炎适应症的靶向生物制剂。度普利尤单抗成人结节性痒疹适应症分别于2022年9月和12月获得FDA和欧盟批准。度普利尤单抗已在全球60多个国家获批包括特应性皮炎哮喘慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉病(CRSWNP)在内的一个或多个适应症,超过50万名患者获益。
度普利尤单抗是赛诺菲的王牌品种,2022年其销售收入为82.93亿欧元,同比增长43.8%,成为全年收入增长的主要驱动力。2023年度普利尤单抗的销售额有望突破百亿欧元大关,成为超级重磅炸弹药物。
随着度普利尤单抗适应症批准数量的不断增加以及持续的市场渗透,该药将成为继艾伯维Humira之后全球第二大畅销抗炎药,赛诺菲认为它未来销售峰值将突破130亿欧元。这一数值还不包括其在慢性阻塞性肺病(COPD)适应症进一步提升销售目标的潜力,针对该适应症的关键数据预计将在2023年公布。
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