治疗青少年糖尿病！恩格列净新适应症上市申请获FDA受理

3月8日，勃林格殷格翰/礼来共同宣布，FDA受理了Jardiance(恩格列净)的补充新药申请(sNDA)，适应症为联合饮食和运动降低10~17岁儿童及青少年2型糖尿病患者的血糖水平。

本次新适应症的上市申请是基于多中心、双盲、安慰剂对照的III期DINAMO研究的积极结果。DINAMO研究纳入了175例10~17岁2型糖尿病患者（6.5%≤HbA1c≤10.5%），旨在研究Jardiance与另一款降糖药物药物Tradjenta（利格列汀）在患者中的疗效与安全性。

结果显示，该研究达到了主要终点。与安慰剂相比，使用Jardiance后，10~17岁2型糖尿病患者的HbA1c显示出具有统计学意义的降低。即在其它基线治疗（饮食、运动、二甲双胍和/或胰岛素）中加入Jardiance时，患者第26周的HbA1c与安慰剂组相比降低了0.84%（P=0.012）。接受Tradjenta治疗患者的HbA1c与安慰剂组相比仅降低了0.34%（P=0.2935），不具统计学意义。安全性数据与Jardiance之前在2型糖尿病成人患者中的研究基本一致。

礼来产品开发副总裁Jeff Emmick博士说：“2型糖尿病是美国20岁以下年轻人日益严重的健康问题。如果获得批准，Jardiance将成为美国10岁及以上儿童和青少年2型糖尿病患者的一种新的口服治疗选择。”