安斯泰来宣布恩扎卢胺中国3期研究达主要终点，针对前列腺癌

3月14日，安斯泰来宣布，在中国3期研究ARCHES中，与安慰剂联合雄激素剥夺疗法（ADT）相比，恩扎卢胺联合ADT治疗转移性激素敏感性前列腺癌男性患者取得了积极结果，研究达到了主要终点。根据安斯泰来新闻稿，中国ARCHES研究数据将被提交至中国国家药品监管管理局（NMPA），支持后续的监管申报。

恩扎卢胺是一种雄激素受体信号抑制剂，它不但能够阻断雄激素与受体的结合，还能够抑制受体向细胞核内转移，以及雄激素受体与DNA的结合。因此它不仅仅是雄激素受体的拮抗剂，对雄激素信号通路也有抑制作用。在中国，恩扎卢胺此前已获批用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）和非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者。

本次公布的中国ARCHES研究是由安斯泰来发起的一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验，在中国大陆30个研究中心共入组180名中国转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。参与试验的患者随机每天服用160毫克恩扎卢胺或安慰剂，使用促黄体激素释放激素（LHRH）激动剂或拮抗剂或曾接受过双侧睾丸切除术。试验的主要终点是至前列腺特异性抗原（PSA）进展时间。次要终点包括影像学无进展生存期（rPFS）、至首次症状性骨相关事件（SSE）的时间、至去势抵抗的时间、PSA应答（≥50%）、PSA应答（≥90%）、至开始新的抗肿瘤治疗的时间、PSA不可测患者比例（即在基线时PSA可检测水平（≥0.2纳克/毫升）的受试者，在研究治疗期间变为不可测水平（<0.2纳克/毫升）的比例），以及客观缓解率（ORR）。

试验数据显示，该项研究达到了主要终点，证实了至前列腺特异性抗原（PSA）进展时间（TTPP）具有显著统计学改善，PSA进展定义为PSA水平较PSA较低值（即基线后或基线时观察到的较低PSA水平）升高≥25%且绝对值≥2 µg/L (2 ng/mL)，并在至少3周后的第二次连续检测时被证实。在主要分析中，恩扎卢胺联合ADT治疗的安全性与该药物的已知安全性基本一致。此外，该项研究还达到了关键次要终点，表明恩扎卢胺联合ADT疗法明显降低了影像学无进展生存期（rPFS）的风险，并且与安慰剂联合ADT相比，至PSA不可测水平患者比率增加。中国ARCHES研究的详细结果将在不久后发布。

安斯泰来高级副总裁兼治疗领域开发负责人、医学博士、公共卫生硕士Ahsan Arozullah表示：“随着中国男性前列腺癌诊断率的上升，患者亟需新的有效疗法。正如我们此前在全球3期ARCHES研究中观察到的，以及如今在中国ARCHES研究中印证的，恩扎卢胺可以显著延缓男性mHSPC患者的疾病进展时间，如果此适应症获得批准，恩扎卢胺将可为中国男性患者提供一个重要的治疗方案选择。”

复旦大学附属肿瘤医院副院长叶定伟教授表示：“过去的全球研究已为恩扎卢胺联合ADT用于治疗男性mHSPC患者提供了证据支持，看到这些结果在中国大陆患者中得到印证令人备受鼓舞。”

中山大学附属肿瘤医院泌尿科主任周芳坚教授表示：“作为患有去势抵抗性前列腺癌的中国男性患者的现有标准治疗，恩扎卢胺有可能在患者治疗过程的早期，即在疾病对降低雄激素的各项疗法不再产生良好反应前，为男性患者提供帮助。”