GSK美泊利珠单抗新适应症在华申报上市，治疗嗜酸性粒细胞性哮喘

3月14日，GSK宣布美泊利珠单抗在华申报新适应症，用于治疗嗜酸性粒细胞性重度哮喘（SEA）。这也是一款在国内申报该适应症的药物。

此次申请主要是基于2项III期临床试验（MENSA和SIRIUS）、1项II期临床试验（DREAM）和1项主要在中国人群进行的III期临床试验（NCT03562195）的积极数据。

在中国III期研究（n=300）中，美泊利珠单抗可显著降低患者的哮喘发作频率。在II期DREAM研究中，75mg、250mg、750mg美泊利珠单抗均可降低患者的哮喘发作频率。

在III期MENSA研究中，美泊利珠单抗（100mg，每月1次，皮下注射）可将患者的哮喘发作频率降低53%（0.83 vs1.74，P<0.001）。在SIRIUS研究中，美泊利珠单抗（100mg，每月1次，皮下注射）组患者的每日口服糖皮质激素药物剂量降低可能性是安慰剂组的2.39倍。

MENSA研究结果（来源：NEJM）

SIRIUS研究结果（来源：NEJM）

美泊利珠单抗是GSK开发一种靶向IL-5的单克隆抗体，于2015年11月一次在美国获批上市，用于作为12岁及以上SEA患者的附加维持治疗方案。目前，美泊利珠单抗已在全球获批项适应症：1）SEA；2）支气管哮喘；3）慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉；4）慢性嗜酸粒细胞白血病/嗜酸性粒细胞增多综合征；5）变应性肉芽肿性血管炎。

据估计，中国有4600万成年哮喘患者，其中6%为重度哮喘。SEA患者出现需要住院治疗的恶化或经历可能致命的哮喘发作的风险更高。目前，仅3款药物获批用于治疗嗜酸性粒细胞性哮喘，分别为美泊利珠单抗、瑞利珠单抗和贝那利珠单抗。其中瑞利珠单抗为IL-5单抗，贝那利珠单抗为IL-5Rα单抗，这两款药物均未在中国申报上市。