迈博太科EGFR单抗申报上市，一线治疗结直肠癌

2023-03-16  来源：医药魔方Info

3月14日，CDE官网显示，泰州迈博太科药业的CMAB009上市申请获药监局受理，适应症为联合FOLFIRI一线治疗转移性结直肠癌（mCRC）患者。其中，化疗FOLFIRI方案是以伊立替康、亚叶酸钙、5-氟尿嘧啶等药物为基准的治疗手段，是治疗晚期结直肠癌的标准方案之一。


据迈博太科药业新闻稿介绍，CMAB009是一款重组抗表皮生长因子受体（EGFR）嵌合单克隆抗体，是该公司基于西妥昔单抗开发的全新候选药物。该产品也是一个在国内申报NDA的用于结直肠癌治疗的国产抗EGFR单抗药物，注册分类为2.4类。

目前已上市的西妥昔单抗（礼来/默克/BMS）使用的是小鼠骨髓瘤细胞SP2/0表达系统，而CMAB009是利用中国仓鼠卵巢细胞（CHO）表达系统，这是两款产品的不同之处。

公告表示，两项已完成的临床研究证实CMAB009的安全性及疗效良好。根据临床试验结果，与已上市的西妥昔单抗比较，CMAB009在mCRC的治疗上展现出同样的疗效，可显著降低免疫原性并减少严重超敏反应等不良反应的发生。

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