5款1类新药在国内获批临床

3月21日，CDE网站显示，TCC1727、XZP-6877、MK-3475A等多款1类新药在中国获批临床。
药物：TCC1727片

公司：中国生物制药

适应症：晚期实体瘤
TCC1727是一种共济失调毛细血管扩张与Rad3相关蛋白（ATR）抑制剂。ATR属于蛋白丝氨酸/苏氨酸家族激酶，是DNA损伤修复（DDR）通路的核心成员。ATR激酶是临床多种抗肿瘤疗法包括铂类、吉西他滨及PARP抑制剂等重磅品种耐药的关键因子。TCC1727通过抑制ATR的功能干扰DDR，使癌细胞DNA损伤后得不到修复而死亡，现有数据显示其对多个瘤种具有显著的抗肿瘤活性。
据中国生物制药公告，TCC1727拟开发的临床适应症包括非小细胞肺癌、小细胞肺癌、卵巢癌、三阴乳腺癌等多个癌种，将重点针对PD-1/PD-L1疗法、铂类化疗及PARP抑制剂治疗进展或耐药的癌症患者群体，填补现有疗法耐药或治疗失败后无药可用的治疗空白，解决未满足的临床亟需。
药物：XZP-6877

公司：轩竹生物

适应症：晚期实体瘤
XZP-6877是一种DNA依赖性蛋白激酶（DNA-PK）抑制剂，是国内第二款申报临床的DNA-PK抑制剂。DNA-PK是一种与DNA损伤修复相关的丝氨酸/苏氨酸激酶。目前全球共6款DNA-PK抑制剂进入临床阶段。
药物：MK-3475A

公司：默沙东

适应症：肺癌
MK-3475A是默沙东利用重组人玻璃酸酶技术开发的一款帕博利珠单抗皮下注射制剂，目前处于III期研究阶段（试验详情见：K药皮下注射制剂首项III期临床启动）。
药物：迪诺仑赛

公司：永泰生物

适应症：CD19阳性的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤
迪诺仑赛注射液（RC19D2）是永泰生物基于其独立拥有的免疫细胞药物研发平台开发的一款同时靶向CD19和TGF-β的CAR-T疗法，具备识别和杀伤表达CD19分子靶细胞能力并拮抗TGF-β信号的功能，可延长体内CAR-T细胞存活时间并促进CAR-T细胞浸润。其特性有利于大大提高CAR-T类产品对于r/r DLBCL的缓解率，更好地满足患者需求。
目前CAR-T-19注射液的I期临床试验已于2021年3月启动，永泰生物预计将于2023年发布其初步分析及结果。2021年12月，永泰生物宣布第1个剂量组第2、3例入组患者回输后14天骨穿复查报告显示MRD均为阴性，并且首例患者在回输后的3个多月里的多次骨穿复查报告亦皆显示MRD阴性完全缓解。
药物：人脐带间充质干细胞注射液

公司：茵冠生物

适应症：急性缺血性脑卒中
间充质干细胞（Mesenchymal Stem Cells, MSCs）具有自我更新、多向分化潜力和旁分泌作用，被认为是再生医学干细胞治疗的重要种子细胞。它能分化形成多种组织细胞，如骨细胞、软骨细胞、肌肉细胞、脂肪细胞和神经细胞等。除修复替代损伤的组织外，MSCs的治疗作用主要归因于其强大的旁分泌作用。MSCs可以通过分泌大量的细胞因子在修复受损组织，促进组织分化再生，免疫调节方面发挥作用。
人脐带是间充质干细胞的重要来源。人脐带间充质干细胞（hUC-MSCs）具有较高的增殖能力和自我更新能力，且其免疫原性低、无道德伦理问题、易于获取，是有效可靠的细胞来源，在医学领域备受关注，为人类许多医学难题提供新的研究方向。
该产品是茵冠生物管线中第1款获批临床的产品，也是第9款在国内获批临床的人脐带间充质干细胞疗法。