诺华CDK4/6抑制剂「瑞波西利」辅助治疗早期乳腺癌III期成功

3月27日，诺华公布了CDK4/6抑制剂瑞波西利片（ribociclib，商品名：Kisqali）联合内分泌治疗（ET）用于HR+/HER2-早期乳腺癌患者（EBC）辅助治疗的III期NATALEE研究中期分析数据。该研究达到了无侵袭性疾病生存期（iDFS）的主要终点，独立数据监查委员会建议提前终止试验。

NATALEE是一项随机、开放标签的全球多中心III期临床试验，旨在评估瑞波西利联合ET辅助治疗HR+/HER2-早期乳腺癌患者的疗效和安全性。研究共纳入5100名具有复发风险的II期或III期EBC患者，随机分组接受瑞波西利（400mg/天）+ET和ET治疗。

结果显示，试验达到了iDFS主要研究终点。与单独使用ET辅助治疗相比，瑞波西利联合ET可显著降低患者疾病复发的风险，对II期或III期EBC患者具有一致的益处，无论淋巴结受累与否。具体数据将在近期的医学会议上公布。根据NATALEE研究方案，诺华将继续评估患者随访的长期结果，包括总生存期（OS）。

瑞波西利是一款CDK4/6抑制剂，可通过阻滞肿瘤细胞从G1期进入S期，从而阻断癌细胞的增殖。2017年3月，该产品首次在美国获批上市，截止目前已获FDA批准的适应症包括：与芳香化酶抑制剂联合，作为初始内分泌治疗，用于HR+/HER2-局部晚期或转移性癌症成人患者；与氟维司群联用作为初始内分泌治疗或用于初始内分泌治疗失败疾病进展的HR+/HER2-晚期或转移性绝经后女性患者或男性患者。

目前全球共有5款CDK4/6抑制剂上市，但仅有阿贝西利获批HR+/HER2-早期乳腺癌适应症。市场表现方面，除恒瑞的艾瑞康（达尔西利，未披露销售数据）外，其它4款CDK4/6抑制剂的销售额如下图所示。