可恢复90%头发生长！礼来斑秃新药「巴瑞替尼」在华获批上市

3月27日，礼来制药宣布，艾乐明（巴瑞替尼片）正式获得药监局批准，用于成人重度斑秃的系统性治疗。值得一提的是，艾乐明也是国内一个用于系统性治疗重度斑秃的创新靶向药物。

斑秃（Alopecia Areata）是一种自身免疫性脱发疾病，典型临床表现为毛发斑片状脱落，呈现圆形或椭圆形、边界清晰的脱发斑片，可影响任何毛发生长区域，包括头发、眉毛、睫毛，部分患者可有指（趾）甲变化。近年来斑秃的患病率呈现逐年升高的趋势，严重者进展为全秃或普秃。重度斑秃顽固、难治、易复发，且严重影响患者的心理健康和生活质量，既往治疗基本上口服和外用激素，虽然有一定疗效，但是也有很多副作用，多数患者对治疗不满意。

巴瑞替尼是一款每日口服一次的JAK抑制剂，起初由Incyte开发。2009年12月，礼来与Incyte达成协议，合作开发和商业化该产品，交易总额高达7.55亿美元，包括9000万美元首付款和高达6.65亿美元里程金。

本次获批是基于BRAVE-AA1和BRAVE-AA2两项III期临床试验的数据。两项研究中共纳入了1218名患者，接受了为期52周的治疗。研究结果显示，在服用4mg巴瑞替尼的患者中，约39%的患者达到了80%或以上的头皮毛发覆盖率。这些患者中，约74%患者在52周时实现了90%的毛发覆盖率。另外，超过40%的患者眉毛和睫毛间隙出现小的毛发。

在服用2mg巴瑞替尼的患者中，约22%的患者实现了显著的头皮毛发再生，其中约67%的患者在52周时实现了90%或以上的毛发覆盖率。就连患者眉毛和睫毛也实现了约23%和约25%的再生。

礼来全球高级副总，礼来中国药物开发及医学事务中心负责人王莉博士表示：“作为首款用于系统性治疗成人重度斑秃的靶向药物，此次艾乐明新适应症获批填补了中国重度斑秃患者迫在眉睫的疾病治疗需求，也为医生带来了新的临床药物选择。BRAVE-AA2研究验证了艾乐明用于包括中国患者在内的全球人群的有效性及安全性。未来，礼来制药将继续探索皮肤治疗领域，致力于研发创新药物，为中国患者带来更多突破性的治疗方案。”