2023一季度超30款新药（含新适应症）在中国获批

2023年第一季度刚刚结束。据不完全统计，第一季度中国国家药监局（NMPA）批准了30多款新药（包括新适应症，不含生物类似药、中药和疫苗）。在这些获批的新药中，以肿瘤适应症较多，其次是感染和自身免疫性疾病。其中，多款新药为中国获批，包括CDK4/6、BTK、MET等靶向抑制剂及两款抗体偶联药物（ADC）。本文将带大家看下第一季度获批的新药有哪些亮点。

亮点一：10多款抗肿瘤新药获批，肺癌精准治疗趋势明显

在本次统计数据中，抗肿瘤新药占比较多，适应症广泛覆盖肺癌、乳腺癌、肝细胞癌、尿路上皮癌、胃癌及淋巴瘤等，其中7款新药在中国获批。

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这些获批的抗肿瘤新药中，以斩获肺癌适应症的产品较多，尤其是针对不同类型的小细胞肺癌（NSCLC），体现了肺癌精准治疗的趋势。例如，武田（Takeda）酪氨酸激酶抑制剂莫博赛替尼获附条件批准用于携带EGFR 20号外显子插入突变的NSCLC；海和药物MET抑制剂谷美替尼获批用于具有MET外显子14跳变的NSCLC；百时美施贵宝公司（BMS）抗PD-1单抗纳武利尤单抗获批NSCLC新辅助治疗新适应症；康方生物/正大天晴抗PD-1单抗获批鳞状NSCLC一线治疗新适应症。此外，还有两款新药获批用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的一线治疗，分别是恒瑞医药抗PD-L1单抗阿得贝利单抗和复宏汉霖抗PD-1单抗斯鲁利单抗（新适应症）。

对于乳腺癌，第一季度也有两款新药在中国获批。其中一款是阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）联合开发的HER2靶向ADC注射用德曲妥珠单抗，它被批准单药适用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。另一款是诺华（Novartis）CDK4/6抑制剂琥珀酸瑞波西利片，它获批与芳香化酶抑制剂联合用药，作为HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌绝经前或围绝经期女性患者的初始内分泌治疗。

淋巴瘤领域在第一季度同样迎来两款进口新药。其中，罗氏（Roche）靶向CD79b的ADC注射用维泊妥珠单抗同时获批弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）一线、复发/难治两项适应症；阿斯利康新一代BTK抑制剂阿可替尼获批用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者。

此外，还有多款新药获批其它肿瘤适应症，例如：恒瑞医药“双艾”组合（PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗 + 酪氨酸激酶抑制剂阿帕替尼）获批晚期肝细胞癌一线治疗新适应症；百济神州PD-1抑制剂替雷利珠单抗一线治疗特定胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌新适应症；百时美施贵宝公司纳武利尤单抗获批尿路上皮癌辅助治疗新适应症；拜耳（Bayer）雄激素受体抑制剂（ARi）达罗他胺获批治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）新适应症等。

亮点二：感染和自免疾病领域再添新药

近年来，感染和自身免疫性疾病是除肿瘤外，中国创新药研发备受关注的另外两大治疗领域。在第一季度获批新药中，用于这两大治疗领域的新药也有多款。

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在抗感染领域，第一季度NMPA官宣批准了3款抗病毒新药。其中，两款为口服小分子新冠病毒感染治疗药物，分别是先声药业先诺特韦片/利托那韦片组合包装、旺实生物申报的氢溴酸氘瑞米德韦片；另一款为艾迪药业治疗成人HIV-1感染初治患者的复方制剂艾诺米替片。此外，还有多款抗菌药也获得NMPA批准，例如：吉利德科学（Gilead Sciences）侵袭性真菌病一线治疗产品注射用两性霉素B脂质体、云顶新耀治疗成人复杂性腹腔内感染（cIAI）的注射用盐酸依拉环素、德源生物用于预防和治疗破伤风的破伤风人免疫球蛋白等。

在自身免疫性疾病领域，JAK抑制剂是一颗冉冉升起的新星，已被批准用于特应性皮炎、类风湿关节炎、银屑病关节炎等适应症。在第一季度获批新药中，我们看到了JAK抑制剂再次取得新进展。其中，礼来（Eli Lilly and Company）巴瑞替尼片获批用于重度斑秃治疗，礼来在新闻稿中表示，这是中国一个用于系统性治疗重度斑秃的创新靶向药物，可帮助患者获得显著的毛发再生；艾伯维（AbbVie）乌帕替尼缓释片在中国获批第4个适应症，用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。此外，自免疾病领域还有康哲药业引进的甲氨蝶呤注射液（预充式）被批准用于治疗成人严重、顽固、致残性银屑病，以及三生国健预充式益赛普水针剂（301S）等。

亮点三：优先审评助力，罕见病等领域迎来多款新药

在本次统计数据中，我们还看到了多个治疗罕见病和血液系统疾病的产品在中国获批，其中多款还被中国国家药监局药品审评中心（CDE）纳入优先审评。

其中，罕见病领域有：百时美施贵宝公司新型选择性鞘氨醇1-磷酸（S1P）受体调节剂盐酸奥扎莫德胶囊，获批用于治疗成人复发型多发性硬化；苏庇医药4-羟苯丙酮酸双氧酶竞争性抑制剂尼替西农，获批用于治疗成人和儿科患者的1型遗传性酪氨酸血症；远大蜀阳药业人凝血因子IX，获批用于预防和治疗人凝血因子IX缺乏症（血友病B）导致的出血等。

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除了上述提及的产品，血液疾病领域还有多款新药获批，例如：Vifor Pharma（已被CSL公司收购）多核铁磷结合剂蔗糖羟基氧化铁咀嚼片（慢性肾病儿科患者的高磷血症）、诺华TPO受体激动剂艾曲泊帕乙醇胺片（重型再生障碍性贫血）、华兰生物的人凝血因子Ⅷ和人凝血酶原复合物等。

此外，第一季度获批的新药还有柯菲平医药治疗十二指肠溃疡和反流性食管炎的盐酸凯普拉生片、赛诺菲（Sanofi）糖尿病新药甘精胰岛素利司那肽注射液(Ⅰ)、(Ⅱ)等；收获新适应症的产品有：安进（Amgen）抗RANKL单抗地舒单抗注射液（治疗男性骨质疏松症）、益普生（IPSEN）GnRH类似物注射用双羟萘酸曲普瑞林（治疗中枢性性早熟）等。

除了上述新药，今年第一季度还有许多其它类别的新药在中国获批，如改良新药、生物类似药等。限于篇幅，此处不再一一介绍。

祝贺这些新药在中国获批上市，希望它们的到来可以造福更多患者！同时也期待接下来产业迎来更多进展，更多新药好药获批来到患者的身边，让科学的力量持续为患者健康带来积极的改变。