一线治疗食管鳞癌！舒格利单抗新适应症申报上市

4月5日，CDE网站显示，基石药业舒格利单抗（商品名：择捷美）一线治疗食管鳞癌的上市申请获国家药监局受理。该产品也是一个申报食管鳞癌适应症的PD-L1单抗。

此次上市申请主要是基于III期GEMSTONE-304研究的积极结果。该研究是一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照的III期注册性临床试验，旨在评估舒格利单抗联合FP化疗方案（氟尿嘧啶+顺铂）作为一线治疗无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌患者的疗效和安全性。研究的主要研究终点为盲态独立中心审阅委员会（BICR）评估的PFS和OS，次要研究终点包括研究者评估的PFS、BICR和研究者评估的客观缓解率（ORR）及缓解持续时间（DoR）等。

结果显示，与安慰剂联合化疗相比，舒格利单抗联合化疗明显改善患者的PFS和OS，差异具有统计学显著性与临床意义。安全性与既往报道的舒格利单抗相关临床研究结果一致，未发现新的安全性信号。

凭借GEMSTONE-304研究的结果，舒格利单抗也成为了全球一个针对无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌取得积极结果的PD-L1单抗。度伐利尤单抗和阿替利珠单抗正在开展食管鳞癌III期研究。

此外，在IV期NSCLC适应症领域，舒格利单抗是全球一个联合化疗获批一线治疗转移性鳞状和非鳞状NSCLC患者的PD-L1抗体；在III期NSCLC适应症领域，它是全球一个获批用于治疗同步或序贯放化疗III期NSCLC患者的PD-(L)1抗体；在胃/胃食管结合部腺癌（GC/GEJ）适应症领域，它是全球一个在GC/GEJ临床III期研究中取得积极结果的PD-L1单抗；在复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）适应症领域，舒格利单抗有望成为全球一个获批用于R/R ENKTL的肿瘤免疫治疗药物。

食管癌已成为全球常见的癌症之一。据GLOBOCAN 2020数据，2020年全球新发食管癌的病例超过60万例（食管鳞癌约占85%），死亡病例达54.4万例，是全球第8位常见癌症和第6位癌症死亡原因。食管癌是具有中国特色的恶性肿瘤，中国食管癌发病率占全球一半以上，约90%为食管鳞癌。