艾伯维/强生计划在美撤回伊布替尼两项适应症

4月6日，艾伯维/强生联合宣布，计划在美国自愿撤回加速伊布替尼（Imbruvica）的两项适应症批准，适用于既往接受过至少一种治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）患者，以及既往接受过至少一种抗CD20治疗的边缘区淋巴瘤（MZL）患者。

伊布替尼在美国的其他获批适应症不受影响。这一自愿行动是由于与FDA授予MCL和MZL的加速批准有关的要求。这些适应症是根据II期临床研究的总缓解率（ORR）批准的。为了确认加速批准后伊布替尼的临床效益，FDA要求进行更多的研究。

艾伯维/强生共开展了相应的两项验证性研究，分别是针对既往未经治疗的MCL患者进行的III期SHINE（NCT01776840）研究和对复发或难治的MZL进行的III期SELENE研究（NCT01974440）。

SHINE研究虽然达到了无进展生存期（PFS）的主要终点，但是没有显示出总生存期（OS）优势，而且与安慰剂组相比，伊布替尼也会增加不良反应。另一项SELENE研究则没有达到PFS的主要终点。

艾伯维/强生表示，伊布替尼在其他已获批适应症中的临床情况没有变化，该药物仍然是同类药物中研究全面、处方较多的肿瘤疗法，并表示完全支持FDA的加速审批程序，正在与FDA合作完成这些适应症撤回。

“我们在美国寻求加速批准伊布替尼的MCL和MZL适应症，为当时治疗选择有限的患者提供一种疗法。”艾伯维高级副总裁、首席医疗官Roopal Thakkar表示：“虽然我们对这些适应症的验证性研究结果感到失望，但我们仍然对伊布替尼在全球多种形式的血癌患者中的益处/风险状况充满信心。”

此前，伊布替尼还遭遇过新适应症上市申请撤回。2023年1月，欧洲药品管理局公布，强生已于2022年12月13日撤回了伊布替尼联合苯达莫司汀与利妥昔单抗一线治疗MCL患者的新适应症上市申请，这些患者不能进行自体干细胞移植（ASCT）。