疗效确切，可改善认知功能！老年痴呆新疗法有望完全获批

阿尔茨海默病(AD)是老年人中常见的神经退行性疾病，全球约有3500万AD患，我国的患者人数居全球之前列，目前已超过1千万人。

淀粉样蛋白沉积是AD患者大脑的标志性特征，因此靶向淀粉样蛋白是AD新药开发的重要方向之一。

近日，美国FDA已接受阿尔茨海默病抗体疗法Leqembi递交的补充生物制品许可申请(sBLA)，这一sBLA寻求将Leqembi的加速批准转为完全批准。

Leqembi是一种抗β淀粉样蛋白(Aβ)单克隆抗体，可以选择性中和并清除导致AD神经病变的Aβ聚集体。它具有改变疾病病理，缓解疾病进展的潜力。

此次sBLA基于一项全球性III期验证性研究Clarity AD的数据结果。

在这项试验中，Leqembi达到主要终点和所有关键性次要终点。

研究表明：

1、在AD的早期阶段使用Leqembi治疗，可使CDR-SB量表的临床下降率降低27%。

2、治疗6个月后，Leqembi组与安慰剂组的CDR-SB评分就出现统计显著的差别，并且在治疗过程中差别持续扩大。

3、治疗18个月后，Leqembi组的CDR-SB的变化为1.21分，安慰剂组为1.66分。

注：CDR-SB是阿尔茨海默症相关试验结果评定参照标准，其主要评价认知功能和记忆功能。总分0-18分，分数越高代表患者认知功能和日常生活能力越差。

“ 近年来FDA批准了2款靶向β淀粉样蛋白的创新AD疗法。新疗法的数据，相当于将患者的认知功能下降延缓了8个月。如果能顺利获得完全批准，该疗法将造福更多AD患者。”