全球一款“现货型”干细胞移植疗法获批上市，显著降低致命感染风险

白血病（血癌）是一种由血液中细胞不受控制的生长引起的癌症，破坏了血细胞执行其正常功能的能力。

这种异常细胞生长往往始于骨髓，由于多种因素的影响，包括具体白血病类型等，其存活率各不相同。

造血干细胞移植是治疗白血病的常见方法，它将健康的干细胞移植入体内，帮助恢复血细胞的正常生产和功能。而在接受移植之前，患者需接受一系列治疗，即所谓的预处理（通过大剂量化疗或放疗，摧毁骨髓功能，使移植后的正常造血干细胞能在骨髓中重新生长，并重建造血功能）。

这些治疗可能会削弱患者的免疫系统，因而经常发生严重且致命的感染。

近日，美国FDA批准细胞疗法Omisirge上市，用以降低因干细胞移植所发生的感染。该疗法适用于成人和12岁及以上的白血病患者，他们计划在接受清髓性预处理方案（放疗或化疗等治疗）后进行脐带血移植。

这是全球一款获批的同种异体干细胞移植疗法。

Omisirge（Omidubicel）是一种经过大幅改良的同种异体（现货型）脐带血细胞疗法，以单次静脉注射形式给药，用于加速体内中性粒细胞的恢复，并降低感染风险。

此次获批是得到一项随机、多中心试验结果的支持，该试验评估了在12~65岁之间受试者中，Omisirge移植与脐带血移植在避免移植感染的效力。

试验共招募了125名血癌确诊患者，疗效的评估是基于受试者中性粒细胞恢复所需的时间以及移植后产生感染的发生率。

结果显示：

1、Omisirge组有87%的患者在12天内达成中性粒细胞的恢复，脐带血移植组有83%的患者在22天内达成中性粒细胞的恢复。

2、在移植后100天内，Omisirge组有39%患者出现了细菌/真菌感染，脐带血移植组为60%。

“ 新疗法的获批是血液肿瘤细胞治疗领域的重要进步，它能加快身体白细胞的恢复，还可减少与干细胞移植有关的严重感染，从而降低患者的死亡率。”