诺诚健华「奥布替尼」获批边缘区淋巴瘤适应症

4月20日，诺诚健华宣布，其自主研发的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂奥布替尼获NMPA批准新适应症，用于治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤（MZL）患者。这是奥布替尼获批的第3项适应症，其也成为了中国获批治疗MZL适应症的BTK抑制剂。

边缘区淋巴瘤（MZL）是一种常见的B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL），发病率仅次于弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）和滤泡性淋巴瘤（FL），约占所有NHL的7~10%。虽然MZL属于惰性淋巴瘤，但是在现有的治疗手段下，仍是不可治愈的恶性肿瘤，尤其是复发/难治性MZL患者的预后更差。目前临床上尚无公认的标准治疗方法，用于复发/难治患者的挽救治疗选择有限。复发/难治性MZL存在未被满足的临床需求。

据诺诚健华此前披露，本次获批是基于一项评价奥布替尼治疗复发/难治性MZL安全性和有效性的多中心、开放性II期ICP-CL-00104研究数据。该研究的主要终点为客观缓解率（ORR），次要终点包括缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、不良事件等，详尽数据还有待公布。

此前，2020年12月25日，NMPA附条件批准奥布替尼用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、以及复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）两项适应症。