Incyte「芦可替尼乳膏」在欧洲获批治疗白癜风

4月20日，Incyte宣布，欧盟委员会已批准芦可替尼软膏（Opzelura，15mg/g）用于治疗成人和12岁以上青少年面部的非节段型白癜风。这是欧盟一个获批治疗非节段型白癜风色素沉着的疗法。

白癜风是一种慢性自身免疫疾病，以皮肤脱色为特征。JAK信号通路的过度激活被认为是驱动白癜风发病和疾病进展的重要因素。该病总体患病人数约为200-300万，大多数患者（约85%）被诊断为非节段型白癜风。白癜风可以发生在任何年龄段，许多白癜风患者会在30岁之前发病。

芦可替尼是由Incyte开发的一款first-in-class JAK1/JAK2抑制剂，可通过抑制JAK信号通路来治疗白癜风。芦可替尼乳膏于2022年7月获批用于成人和12岁以上儿童患者非节段型白癜风的局部治疗，成为了一个获FDA批准的白癜风疗法。同年12月，康哲药业宣布引进Opzelura在中国大陆、港澳台及东南亚十一国的独家开发和商业化权益。

本次批准主要基于两项关键III期临床试验（TRuE-V1,TRuE-V2）数据，旨在评估芦可替尼乳膏在600多例12岁及以上非节段型白癜风患者中的安全性和有效性。

结果显示，在治疗第24周时，芦可替尼治疗组有近30%的患者面部白癜风严重指数相对基线改善≥75%（F-VASI75），而赋形剂（非药物乳膏剂）对照组分别约为7.4%（TRuE-V1）和11.4%（TRuE-V2）。在治疗第52周时，治疗组约50%的患者达到了F-VASI75。

此外，在治疗24周时，芦可替尼治疗组有超过15%的患者面部白癜风严重指数相对基线改善≥90%（F-VASI90），而赋形剂对照组只有2%。在治疗第52周时，芦可替尼治疗组达到F-VASI90的患者比例翻了一番，达到约30%。

安全性方面，常见的不良反应（发生率≥1%）是应用部位的痤疮，没有发生与治疗相关的严重不良反应。

“欧盟委员会对芦可替尼乳膏的批准代表着对非节段型白癜风患者的一个重大进步，到目前为止，他们还没有获得批准的药物来解决面部色素沉着问题。”Incyte首席执行官Hervé Hoppenot表示：“如果没有白癜风患者和医学界的支持以及我们的研究和开发团队的努力，这一批准是不可能的。我们现在将在欧洲各个国家开展工作，为寻求白癜风治疗的患者带来这种期待已久的疗法。”

Incyte「​芦可替尼乳膏​」在欧洲获批治疗白癜风

Incyte「芦可替尼乳膏」在欧洲获批治疗白癜风