偏头痛口服薄膜疗法获批

近日，药物薄膜开发公司IntelGenx宣布，FDA已批准其口服薄膜剂Rizafilm的新药申请（NDA），用于治疗急性偏头痛。根据新闻稿，Rizafilm是美国一款获批用于治疗急性偏头痛的口服薄膜，适合大约80%的偏头痛患者。

偏头痛是一种以持续4-72小时严重头痛发作为特征的神经疾病，症状表现为一侧或两侧颞部反复发作的搏动性头痛，发作时常伴恶心、呕吐、畏声光等，严重影响患者的日常工作和生活。同时，偏头痛可能会导致患者社会功能残疾，而某些严重的、反复发作的偏头痛患者，可能会出现肢体活动障碍，表现为肢体偏身感觉障碍或者偏瘫。世界卫生组织（WHO）将偏头痛列为世界第二大致残原因。

据世界卫生组织统计，全球约有13亿偏头痛患者，其中女性患者是男性的3-4倍，而中国是偏头痛患病人数较多的国家，偏头痛患病率为9.3%，患病人数约1.3亿。虽然目前已有多种治疗和预防偏头痛的药物获批，但其治疗困局依旧存在，据统计约有40%的偏头痛患者在接受现有急性疗法治疗时反应不足。

Rizafilm是IntelGenx专有的口服薄膜剂型的苯甲酸利扎曲普坦（rizatriptan benzoate）。苯甲酸利扎曲普坦是第二代曲坦类药物，属于5-HT1B/1D受体激动剂，能特异地控制偏头痛的头痛。而口服薄膜剂型意味着该药可在口中迅速溶解并释放活性成分，因此患者无需吞服药丸，便利性较好，同时对于吞咽困难的偏头痛患者而言，无疑是较佳方式。

IntelGenx总裁兼首席财务官Andre Godin表示，“根据美国偏头痛基金会的数据，仅在美国就有3900万人或12%的人患有偏头痛，这是全美第二大致残原因。我们期待与我们的商业化合作伙伴Gensco共同努力，为寻求方便使用和快速缓解疼痛药物的患者带来这一创新的偏头痛治疗方法。此外，Rizafilm非常适合大约80%的偏头痛患者，这些患者伴有偏头痛相关的恶心症状或吞咽困难。”

值得一提的是，今年3月，辉瑞宣布FDA批准其鼻喷雾剂Zavzpret（zavegepant）上市，用于成人有或无先兆偏头痛的急性治疗。这是一个降钙素基因相关肽(CGRP)受体拮抗剂鼻腔喷雾剂，该药快可在15分钟内缓解疼痛症状，较长缓解时间可达48小时。辉瑞预计将于2023年7月正式上市。

一款偏头痛口服薄膜疗法获批