速递！恒瑞医药1类新药「夫那奇珠单抗」申报上市

4月27日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，恒瑞医药递交了1类新药夫那奇珠单抗注射液上市申请，并获得受理。公开资料显示，夫那奇珠单抗注射液（vunakizumab，研发代号为SHR-1314）是恒瑞医药研发的一种靶向人IL-17A的重组人源化单克隆抗体，拟用于治疗与IL-17通路相关的自身免疫疾病。

白细胞介素17A（IL-17A）是一种天然存在的细胞因子，参与正常的炎症和免疫反应，它在斑块状银屑病、银屑病关节炎和强直性脊柱炎的发病机理中起关键作用。

根据中国药物临床试验登记与信息公示平台官网，恒瑞医药已经针对SHR-1314在中国开展了多项临床试验，涵盖适应症包括成人活动性中重度Grave’s眼病、成人活动性银屑病关节炎、成人狼疮肾炎、成人强直性脊柱炎、中重度慢性斑块型银屑病患者等。其中，针对中重度慢性斑块型银屑病患者的3期临床研究已经完成，针对活动性强直性脊柱炎的2/3期临床研究已经完成患者招募。

据悉，SHR-1314针对中重度慢性斑块型银屑病的3期临床研究旨在评价该药的疗效、安全性及药代动力学，研究由复旦大学附属华山医院徐金华主任医师担任主要研究者。

斑块型银屑病是一种自身免疫性疾病，其主要表现为界限清楚的淡红或紫褐斑块，硬币至手掌大小，数目不定，上覆盖有细薄鳞屑。斑块型银屑病是银屑病（牛皮癣）的常见形式。银屑病是一种导致皮肤发红和剥落的皮肤疾病，在患有该疾病家族史的患者中更常见。公开资料显示，IL-17A抑制剂可特异性中和IL-17A，抑制其促炎作用，为斑块型银屑病患者带来新的治疗方案。