一个口服微生物疗法获批上市

4月26日，Seres Therapeutics宣布，FDA已批准口服微生物菌群疗法SER-109（商品名：Vowst）上市，用于预防复发性艰难梭菌感染（rCDI），包括抗菌治疗后的首次复发。

SER-109是一种基于细菌孢子的口服微生物菌群疗法，从健康人粪便纯化而来，平均含有大约50种细菌，通过重建肠道菌群，抑制艰难梭菌的生长。SER-109的纯化过程旨在去除不需要的微生物，从而降低病原体传播的风险。此前，FDA已授予SER-109突破性疗法认定、孤儿药称号以及优先审查资格。
复发性艰难梭菌感染是由艰难梭菌引起的胃肠道感染，尽管抗生素在治疗艰难梭菌感染方面较有效，但治疗时会破坏肠道微生物生态系统。Vowst胶囊引入了纯化的厚壁菌门孢子，能够战胜艰难梭菌，从而恢复肠道健康。
此次获批上市主要基于两项临床研究的积极数据，分别是ECOSPOR III（NCT03183128）和ECOSPOR IV（NCT03183141）。

ECOSPOR III（SERES-012）是一项多中心、随机、安慰剂对照研究，招募了182例rCDI成人患者。相关研究结果已发表在《新英格兰医学杂志》。

结果显示，SER-109较安慰剂能显著降低CDI复发率。其中，治疗8周后，SER-109组中88%受试者没有复发感染艰难梭菌，而安慰剂组为60%。治疗24周后，SER-109组79%患者没有复发感染艰难梭菌，而安慰剂组为53%，表明SER-109有持久缓解作用。

同时，SER-109具有良好的耐受性，没有发生与药物相关的严重不良事件。

ECOSPOR IV（SERES-013）是ECOSPOR III的开放标签扩展研究，纳入了263例受试者，为期27周，包括3周的筛查期、8周的主要疗效期和16周的随访期。结果表明，SER-109安全性良好，总体人群在8周内有91%的持续临床反应；治疗后24周，有86%受试者经历了持续的临床反应。

2021年7月, Seres与雀巢健康就SER-109达成合作协议，Seres有资格获得1.75亿美元预付款及潜在销售里程碑，总交易金额达2.25亿美元。根据协议，雀巢健康旗下Aimmune Therapeutics负责SER-109的商业化运营；Seres负责SER-109在美国开发和预商业化成本，正式商业化后有权获得50%商业利润分成。