重磅！全球一款RSV疫苗获批上市

5月3日，葛兰素史克（GSK）宣布其呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Arexvy（RSVPreF3 OA/GSK3844766A）获FDA批准上市，用于老年人群体预防RSV感染导致的下呼吸道疾病（RSV-LRTD）。该产品是一款获批上市的RSV疫苗。

FDA此次批准是基于III期AReSVi 006研究的积极结果。该研究是一项全球性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，共纳入24966例60岁及以上老年人受试者，旨在评估单剂量和每年接种Arexvy（N=12467）对比安慰剂（N=12499）对RSV-LRTD的预防效果。研究的主要终点为一个RSV流行季期间单剂量Arexvy对RSV-LRTD的预防效力。

结果显示，Arexvy的总体疫苗效力为82.6%（96.95% CI：57.9–94.1）；对严重RSV-LRTD（定义为至少2种症状）的预防效力为94.1%（95% CI：62.4–99.9）；对RSV-A亚型和RSV-B亚型的预防效力一致（84.6% vs 80.9%）。

此外，在有并发症的老年人群体（N=9798）中，Arexvy的预防效力为94.6%（95% CI：65.9–99.9）；在70-79岁老年人群体（N=8974）中，疫苗的预防效力为93.8%（95% CI：60.2-99.9）。

安全性方面，Arexvy具有良好的耐受性和安全性。研究中报告的不良事件（AE）通常是轻度至中度且短暂的，常见的AE是注射部位疼痛（60.9%）、疲劳（33.6%）、肌痛（28.9%）和头痛（27.2%）。

RSV是下呼吸道感染常见的原因，老年人和婴儿均为RSV易感人群。据统计，2019年全球约10.1万名儿童（0-5岁）和2.6万名成年人死于RSV感染。然而至今尚无针对所有婴儿和老年人的预防方案，现有治疗药物也仅限于缓解症状。

除了GSK以外，辉瑞和Moderna开发的RSV疫苗也已进展至后期开发阶段。辉瑞的PF-06928316预计将于近期获批上市，其保护效力为66.7%。Moderna的mRNA-1345对老年人群体预防RSV感染的保护效力为83.7%，预计将于今年上半年申报上市。

RSV赛道在国内仍为蓝海市场，仅艾棣维欣（ADV110，II期）和优锐医药（MVA-BN RSV，获批临床）的疫苗产品进入临床阶段，而爱科百发、歌礼制药、联拓生物等公司则专注于开发RSV治疗性药物。今年3月底，GSK已在中国递交Arexvy的临床试验申请，未来国内RSV疫苗产品的命运走向如何，仍未可知。