再鼎医药Repotrectinib拟纳入优先审评，治疗非小细胞肺癌

5月10日，CDE官网显示，再鼎医药瑞普替尼（Repotrectinib）拟纳入优先审评，适应症为治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

Repotrectinib是靶向作用于非小细胞肺癌和晚期实体瘤ROS1和NTRK致癌因子的新一代激酶抑制剂。ROS1和NTRK基因突变的肿瘤对现有靶向疗法产生耐药性的可能性更高。在很多情况下，与不携带这些突变的肿瘤相比，这些突变阻止了药物靶向肿瘤细胞并影响其与靶点的有效结合。Repotrectinib的设计比现有的靶向药物体积更小更灵活，因此可以绕过ROS1、NTRK和ALK突变的肿瘤中发现的某些耐药机制。

2022年4月，再鼎公布了Repotrectinib治疗ROS1阳性非小细胞肺癌全球I/II期TRIDENT-1研究中中国亚组人群的主要数据。TRIDENT-1研究的主要终点是由BICR依据RECIST 1.1标准评估的经确认的客观缓解率（cORR）。研究的关键次要终点包括缓解持续时间（DOR）。

研究结果显示，在ROS1 TKI初治队列（EXP-1）中，中国亚组人群由盲态独立中心影像（BICR）评估的经确认的客观缓解率（cORR）为91%。在ROS1 TKI初治队列（EXP-1）中，中国亚组人群由BICR评估的经确认的缓解持续时间（DOR）范围是3.6+月到7.5+月，中位随访时间3.7个月。在三个TKI经治队列（EXP-2, EXP-3和EXP-4）中，中国亚组人群由BICR评估的经确认的cORR为36%~67%。

Repotrectinib此前曾获得了CDE授予的3项突破性治疗认定，分别为：1）ROS1 TKI初治的ROS1阳性非小细胞肺癌患者；2）用于既往接受过1个前线ROS1 TKI+1个前线化疗的ROS1阳性转移性非小细胞肺癌患者（EXP-2队列）；3）既往接受过1个前线ROS1 TKI并且未接受化疗或免疫治疗的ROS1阳性转移性非小细胞肺癌患者（EXP-4队列）。