麻省、斯坦福等提供癌症治疗新方案，避免二次切除术！

近日，一项旨在允许外科医生在保乳手术期间识别和去除残留肿瘤组织的新技术在由麻省总癌症中心（Mass General Brigham）成员麻省综合癌症中心的研究人员领导的多中心试验中显示出有希望的结果。研究发现，pFGS能够去除标准肿块切除术留下的残留肿瘤细胞，或者在10%的研究患者中避免二次手术。研究论文发表在《NEJM Evidence》上。

研究背景

虽然保乳手术（即肿块切除术）后的生存率相当于乳房切除术后的生存率，肿块切除术后的局部复发会增加死亡率，每四次局部复发就观察到一次乳腺癌死亡，局部复发的风险与肿块切除术切除不完全的肿瘤直接相关。目前，肿块切除术标本边缘或附近的肿瘤细胞的存在被用作保存乳房中残留肿瘤的量度。在目前的实践中，病理切缘评估在手术后几天完成。边缘浸润性肿瘤或边缘 2 mm 范围内的导管原位癌（DCIS）会增加局部和远处复发的风险，需要第二次手术以获得阴性边缘。这种手术存在极大的缺陷。

传统上，肿瘤边缘由病理学家在外科医生从患者腔中切除后进行评估。肿瘤标本在切除后通常会变形，这使得评估边缘方向具有挑战性，并且可能需要几天时间才能返回结果。

pFGS方法涉及在手术前注射pegulicianine，一种荧光染料。外科医生取出起初的肿瘤标本后，他们使用手持探头扫描肿块切除术腔，寻找要切除的其他肿瘤。然后，图像分析软件在屏幕上显示任何荧光信号，指示剩余的肿瘤组织需要去除。

研究进展

为了评估pFGS，Smith及其同事进行了一项前瞻性试验，在美国14个地点招募了406名患者。所有患者均接受1至3期浸润性乳腺癌和/或导管原位癌（被认为是较早形式的乳腺癌）的肿块切除术。在随机接受pFGS的患者中，外科医生进行了标准的肿块切除术，然后根据pFGS指导切除了额外的组织。

每个pFGS图像结果相对于各自肿块切除术标本边缘的组织病理学结果的评分方式

在接受pFGS的357名患者中，有27名（7.6%）检测到标准肿块切除术留下的肿瘤组织。在标准手术后切缘阳性的17%患者中，62例中有9例通过pFGS清除了所有切缘，可能避免了第二次外科手术。pFGS几乎没有安全事件 - 过敏反应率低，与其他常用的成像剂相似。

研究小组还通过测量pFGS阳性的肿瘤边缘百分比（敏感性）和没有肿瘤的边缘百分比pFGS阴性（特异性）来评估pFGS的诊断性能。所有研究边缘的敏感性为49.3%，直接组织病理学比较的边缘的敏感性为58.6%。特异性为85.2%。

史密斯说：“这些结果与标准护理边缘评估相比具有优势。”

该试验达到了去除残留肿瘤和特异性的预定阈值，但没有达到其预定的灵敏度目标，这可能是由于试验的设计，不包括在pFGS读数为负时采集额外的边缘标本。史密斯及其同事参与了正在进行的研究，这些研究将获得额外的边缘组织以更精确地计算灵敏度。他们还将更详细地研究pFGS如何有效地清除边缘，将结果与标准手术和复发率进行比较。

研究意义

“总体而言，结果表明，pFGS可以实时评估乳腺癌肿块切除术腔边缘，并促进去除标准肿块切除术后留下的肿瘤。该系统达到了切除残余肿瘤和特异性的预定目标，但未达到敏感性目标。虽然不是主要终点，但pFGS的阴性预测值为98%，这是保证金评估工具的关键属性。阳性预测值为9.2%，因为我们的检测算法旨在较大限度地去除残留肿瘤，并接受更高的额外切缘切除率。”史密斯说。“鉴于其潜力，pFGS值得在未来的试验和研究中进行评估。”