西安新通乙肝新药申报上市

5月16日，CDE官网显示，西安葛蓝新通制药的甲磺酸帕拉德福韦片上市申请已被药监局受理。

甲磺酸帕拉德福韦片是一款采用HepDirectTM前药技术开发的阿德福韦（PMEA）的前药。该药提高了抗病毒效率，抗耐药性也更强，同时还解决了阿德福韦酯肾毒性大的问题。

新通药物的甲磺酸帕拉德福韦片是新通药物子公司凯华公司于2011年1月从LGND授权引进而来。随后该公司完成了甲磺酸帕拉德福韦片临床前研究，发现了较佳给药剂量并选择一线对照药物开展了I/II/III期临床试验。

此前II期临床研究显示，接受帕拉德福韦组患者的HBV DNA下降量、HBeAg血清水平等指标非劣效于替诺福韦。2020年9月，西安新通在国内启动了一项甲磺酸帕拉德福韦片治疗慢性乙型肝炎的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心的III期临床试验。目前，已招募了912例慢性乙肝患者（有记录显示HBsAg或HBV DNA阳性6个月以上，或肝组织活检证实）。

该研究主要疗效指标：与富马酸替诺福韦二吡呋酯片相比，接受甲磺酸帕拉德福韦片治疗48周后血清HBV DNA(PCR法)＜29IU/ml的受试者百分比；安全性指标：48周后，甲磺酸帕拉德福韦组较富马酸替诺福韦二吡呋酯组的安全性数据。