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矫正脊柱侧弯,创新产品获FDA批准上市
2023-05-17 来源:医药观澜
5月15日消息,Globus Medical公司宣布其REFLECT脊柱侧凸矫正系统获美国FDA批准,旨在矫正年轻患者的进行性脊柱侧凸,同时可使患者保持运动自由。
脊柱侧凸也叫脊柱侧弯,正常人的脊柱从后面看是一条直线并且两侧基本对称,而脊柱侧凸则是指脊柱左右方向的一个弯曲状态。据文献报道,青少年特发性脊柱侧凸(AIS)是常见的儿童脊柱畸形,在青春期进展较快,发病率为2%~3%。严重AIS会引发患者焦虑、疼痛、肺部并发症、心肺和运动功能受限以及自信心下降等一系列问题,为患者、家庭及社会带来严重的心理及经济负担。
对于青少年特发性脊柱侧凸患者,一般而言,侧弯角度较小的患者,佩戴支具矫正是主要的治疗方法。然而对于脊柱侧弯角度已经超过40度并仍在进展加重的,经医生评估后,建议接受专业的手术治疗。
据Globus Medical公司新闻稿介绍,REFLECT脊柱侧凸矫正系统适用于骨骼发育不成熟、需要手术治疗以获得和维持进行性特发性脊柱侧凸矫正的患者。这些患者的Cobb角(脊柱侧凸严重程度的参考标准之一)为30~65度,经x射线影像学检查,骨骼结构尺寸足以适应螺钉固定,然而这些患者支具佩戴失败和/或不耐受支具佩戴。
与用于脊柱融合手术的刚性金属棒不同,REFLECT使用一种灵活、耐用的绳索来利用患者先天生长的力量进行矫正。柔软的绳索在凸侧拉紧以控制曲线,同时允许凹侧生长。此外,该植入物可以通过肋骨之间的几个小切口采用微创方法插入。
纽约大学朗格尼医学中心(NYU Langone Hospitals)儿科脊柱畸形外科和早期脊柱侧凸主任Juan C. Rodriguez-Olaverri博士说,治疗进行性脊柱侧凸通常会带来脊柱活动度降低。REFLECT是一项令人兴奋的脊柱弯曲矫正技术,它保留了这些年轻患者的运动自由,并利用他们自己剩余的生长来帮助修复脊柱弯曲,而不需要脊柱融合手术(即在两个椎骨之间的空隙内放置骨骼或类骨材料把骨头连在一起,可以防止骨与骨之间的移动)。
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