圣和药业丙肝1类新药「奥磷布韦」中国获批！360国际医疗网

今日（5月17日），中国国家药监局（NMPA）新公示，圣和药业1类新药奥磷布韦片正式在中国获批，用于与盐酸达拉他韦联用，治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合并或不合并代偿性肝硬化。根据圣和药业公开资料，奥磷布韦是一款HCV NS5B聚合酶抑制剂。在一项3期临床研究中，该药联合盐酸达拉他韦片治疗慢性丙肝成人患者的病毒学治愈率达98.5%。

截图来源：NMPA官网

奥磷布韦（曾用名：和乐布韦片）是一种核苷类前体药物，由圣和药业自主研发。它可通过肝脏代谢，转化为具有抗病毒活性的非天然核苷三磷酸，后者可以与丙型肝炎病毒（HCV）复制所需的泛基因型非结构蛋白5B（NS5B）聚合酶发生竞争性结合，“假扮”成病毒复制时需要的天然核苷三磷酸掺入到HCV RNA链中，形成错误的病毒RNA模板，导致病毒RNA链的延长提前终止，HCV的复制也因此终止。

据圣和药业早先新闻稿介绍，临床前研究结果表明，在体外复制子或丙型肝炎病毒体外细胞培养系统（HCVcc）中，奥磷布韦对各基因型HCV的抑制活性均较好，且该药与泛基因型非结构蛋白5A（NS5A）抑制剂盐酸达拉他韦双药联合后呈现中度至高度的协同作用。

2020年11月，圣和药业在中国递交了奥磷布韦片的新药上市申请，该申请随后被CDE纳入优先审评，拟定适应症为慢性丙型肝炎。

图片来源：CDE官网截图

2021年6月，奥磷布韦一项开放性、多中心3期临床研究数据在2021年国际肝脏大会（ILC 2021）上公布，这项研究旨在确证奥磷布韦片联合盐酸达拉他韦片治疗12周，对基因1、2、3、6型（GT-1、2、3、6）慢性丙型肝炎成人患者的疗效和安全性。该研究共326例受试者接受了试验药物给药，采用单组目标值法设计，所有受试者均接受为期12周的奥磷布韦片600mg 每日一次（QD）联合盐酸达拉他韦片60mg QD治疗。研究的主要有效性终点为SVR12率（治疗12周后的持续病毒学应答，为为病毒学治愈的标准），次要有效性终点包括SVR4率、SVR24率等。

试验结果显示，在治疗结束后第12周时，共321例受试者获得了持续病毒学应答，SVR12率及95%置信区间为98.5%，疗效显著优于历史对照88%，为奥磷布韦片在泛基因型慢性丙型肝炎患者中的应用提供有力证据。此外，在获得SVR12的321例受试者中，除1例受试者在治疗结束第24周失访外，其余受试者在治疗结束第24周均继续获得了持续病毒学应答。

亚组分析结果显示，该联合治疗方案对不同基因型的HCV患者均表现出良好的疗效，其中，GT-1a、GT-2a、GT-3b患者中的SVR12率均达到了100%；GT-1b、GT-3a、GT-6患者中的SVR12率分别达到了98.8%、93.8%和95%。据圣和药业介绍，尤其值得注意的是，对于目前难治的GT-3患者（尤其是GT3b患者），奥磷布韦联合盐酸达拉他韦治疗表现出了比现有标准治疗更高的持续病毒学应答率，具有更优秀的治疗效果。

丙肝素有“沉默杀手”之称，它是为常见的肝脏疾病之一。倘若得不到及时治疗，丙肝可能会导致肝纤维化、肝硬化、乃至肝细胞癌等严重后果。希望圣和药业奥磷布韦片在中国的获批，能让更多的丙肝患者获益。