恒瑞PD-1组合疗法在美申报上市，一线治疗肝癌

5月17日，恒瑞医药合作伙伴Elevar Therapeutics宣布，已向FDA递交卡瑞利珠单抗（PD-1单抗）联合甲磺酸阿帕替尼片（VEGFR2抑制剂）一线治疗不可切除肝细胞癌（uHCC）患者的新药申请（NDA）。

此次上市申请主要是基于一项在13个国家/地区的95个研究中心进行的国际多中心III期CARES 310研究（NCT03764293）的积极结果。该研究共纳入543例患者，已于2022年5月达到主要终点：与索拉非尼相比，卡瑞利珠单抗+阿帕替尼治疗后能够显著延长晚期肝细胞癌患者的无进展生存期（PFS）以及总生存期（OS）。

具体结果如下：卡瑞利珠单抗+阿帕替尼 vs. 索拉非尼的中位总生存期分别为22.1、15.2个月，HR为0.62[95% CI 0.49-0.80]，单侧p值<0.0001。

此外，卡瑞利珠单抗+阿帕替尼 vs. 索拉非尼的中位无进展生存期为5.6个月 vs. 3.7个月，HR为0.52[95% CI 0.41-0.65]，单侧p值<0.0001。卡瑞利珠单抗+阿帕替尼组经确认的客观缓解率（ORR）为25.4%，而索拉非尼为5.9%。

今年1月底，该组合疗法已获国家药监局批准一线治疗既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌患者，成为国内一个获批用于治疗晚期肝细胞癌的PD-1抑制剂与小分子抗血管生成药物的组合，为晚期肝癌患者带来了用药新选择。

MD安德森癌症中心Ahmed Omar Kaseb教授说：“卡瑞利珠单抗+阿帕替尼联合疗法作为晚期肝细胞癌潜在疗法已展现出确切的前景，我对本次NDA深受鼓舞，期待FDA尽快完成审查。”