拜耳创新疗法「非奈利酮」在中国获批拓展适应症

5月17日，拜耳（Bayer）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准非奈利酮（finerenone，英文商品名为Kerendia）的拓展适应症，以纳入3期FIGARO-DKD研究的心血管获益结果。该研究表明，非奈利酮降低了1-4期与2型糖尿病（T2D）相关慢性肾病（CKD）患者的心血管事件风险。此次批准也使得非奈利酮在中国的适应症扩展至与2型糖尿病相关的慢性肾脏病的早期阶段。

南京医学院鼓楼医院内分泌科朱大龙教授表示：“早期干预慢性肾脏病对延缓疾病进展至关重要。慢性肾病是糖尿病最常见的并发症之一，也是心血管疾病的独立风险因素。2型糖尿病患者应定期由医生对其尿液进行白蛋白检测，一旦确诊应进行综合治疗，以降低心血管并发症和死亡的风险。3期FIGARO-DKD研究纳入了广泛疾病严重程度的患者，包括与T2D相关的1-4期CKD。Kerendia的适应症扩展为临床医生和患者提供了早期治疗的有效选择。”

非奈利酮是一种非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂，在临床前研究中显示可阻断盐皮质激素受体过度激活造成的有害影响。在糖尿病患者中，盐皮质激素受体过度激活被认为会通过靶器官的炎症和纤维化，导致慢性肾病进展和心血管受损。

在中国，非奈利酮于2022年6月获得NMPA批准，用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（肾小球滤过率估计值[eGFR]≥25至<75mL/min/1.73㎡，伴白蛋白尿），可降低eGFR持续下降、终末期肾病的风险。

根据拜耳公开资料，非奈利酮用于治疗与2型糖尿病相关的慢性肾脏病患者的3期临床项目纳入了全球13000多名患者，该项目包括两个研究FIDELIO-DKD和FIGARO-DKD，旨在评价在接受标准治疗基础上，非奈利酮与安慰剂相比在肾脏和心血管方面的获益。

与此前的3期临床试验不同，FIGARO-DKD试验的主要患者患有症状较轻的1-2期CKD（eGFR≥60 mL/min/1.73㎡）。该试验在大约7400名与2型糖尿病相关的慢性肾脏病患者中，研究了在标准治疗基础上加用非奈利酮，与安慰剂相比，降低心血管事件发生率和死亡率的疗效和安全性。在《新英格兰医学杂志》上发表的数据显示，与安慰剂相比，非奈利酮将伴有CKD的2型糖尿病患者出现心血管死亡或非致死心血管事件的风险降低13%。

拜耳处方药事业部首席医学官Michael Devoy博士表示：“中国的糖尿病负担相当大。2021年中国有1.41亿成人患有糖尿病，存在发生CKD等严重并发症的风险。高达40%的2型糖尿病患者会发展成CKD，因此医生应该定期监测他们是否出现肾病的早期迹象。此次在中国拓展适应症支持Kerendia作为基石治疗，为医生提供了一条独特的路径，保护与2型糖尿病相关的慢性肾病患者免受进一步的肾损害和心血管事件的影响。”