君实「特瑞普利单抗」一线三阴性乳腺癌新适应症申报上市

5月22日，君实生物发布一则公告，称其特瑞普利单抗联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于PD-L1阳性（CPS≥1）的初治转移或复发转移性三阴性乳腺癌的治疗的新适应症上市申请已经获得国家药品监督管理局（NMPA）受理。

本次新适应症的上市申请主要基于TORCHLIGHT研究（NCT04085276），该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究，由江泽飞教授担任主要研究者，在全国56家中心联合开展。该研究旨在首诊IV期或复发转移性三阴乳腺癌患者中比较特瑞普利单抗联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）与安慰剂联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的疗效和安全性。

2023年2月，独立数据监查委员会（IDMC）在期中分析时判定 TORCHLIGHT研究的主要终点达到方案预设的优效界值，TORCHLIGHT研究成为国内一个在晚期TNBC免疫治疗领域取得阳性结果的III期注册研究。

结果显示，与注射用紫杉醇（白蛋白结合型）相比，特瑞普利单抗联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于首诊IV期或复发转移性三阴乳腺癌患者可显著延长PD-L1阳性人群的无进展生存期，同时，全人群和PD-L1阳性人群的次要终点——总生存期也显示出明显获益趋势。特瑞普利单抗安全性数据与已知风险相符，未发现新的安全性信号。

在中国，乳腺癌年新发病例数达42万，死亡病例数达12万，分别占全球例数的18.4%和17.1%。其中，三阴性乳腺癌约占所有乳腺癌的10%至15%，具有侵袭性强、复发率高和预后较差的特点。

晚期三阴性乳腺癌对靶向治疗和内分泌治疗不敏感，缺乏特异性的治疗方法。近年，国外已有研究显示晚期三阴性乳腺癌接受免疫治疗联合化疗有较好的疗效及耐受性。但目前中国尚无针对晚期三阴性乳腺癌的免疫治疗药物获批，治疗仍以化疗为主，可选择的药物包括蒽环类药物、紫杉烷、铂类药物等。但无论单药或是联合化疗均疗效欠佳，中位生存期约9至12个月，5年生存率不足30%。