FDA批准辉瑞RSV疫苗上市

当地时间5月31日下午，美国药企辉瑞（Pfizer）官网宣布，其研发的二价呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗ABRYSVO（RSVpreF，PF-06928316）已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，可用于预防60岁及以上人群出现由RSV引起的下呼吸道疾病（LRTD）。

本次获批主要是基于一项用于60岁及以上人群预防RSV感染的III期试验RENOIR（NCT05035212）关键数据。该研究共纳入约3.7万例受试者。数据显示，与安慰剂相比，辉瑞的ABRYSVO疫苗，在预防至少有两种症状的RSV相关下呼吸道疾病方面的有效率为66.7%（96.66% CI：28.8-85.8），在预防有三种或以上症状感染方面的有效率为85.7%（96.66% CI：32.0-98.7）。此外，该疫苗耐受性和安全性良好。

呼吸道合胞病毒（Respiratory Syncytial Virus，简称RSV）是一种感染呼吸道的病毒，常见于婴幼儿和老年人，尤其是出生不足6个月、免疫力低下或有慢性疾病的患者。RSV临床表现较为复杂，包括发热、咳嗽、流鼻涕等，严重的情况下可能引发呼吸急促、呼吸暂停等危及生命的症状。

值得注意的是，ABRYSVO或将扩大适用范围。其用于通过孕妇主动免疫，以预防出生至6个月大的婴儿患上RSV相关下呼吸道疾病的BLA（生物制品许可申请）已于2023年2月21日获FDA受理，PDUFA（《处方药使用者费用法案》）实施时间定在2023年8月。如果该申请得到批准，ABRYSVO将被允许上市，从而帮助预防出生至6个月大的婴儿患上RSV相关下呼吸道疾病。

这是全球第二款获批上市的RSV疫苗。四周前，当地时间5月3日，FDA刚刚批准英国药企葛兰素史克（GSK）的呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Arexvy上市，两款疫苗适用人群皆为60岁及以上群体。

据GSK官网，这是经过60年的研究后，世界上一个批准用于老年人的RSV疫苗。据澎湃科技此前报道，在试验中，Arexvy在60岁及以上老年人中的疗效为82.6%，此外，在至少患一种基础疾病（例如某些心肺疾病和内分泌代谢疾病）的老年人中，Arexvy疗效为94.6%；对于重度RSV-LRTD（即导致正常活动受阻的RSV相关LRTD），疫苗疗效为94.1%，即在12466参与者中仅有1例重度RSV-LRTD。路透社援引瑞士信贷（Credit Suisse）分析师观点称，GSK的Arexvy疫苗销售额峰值将达到25亿美元。（详见澎湃科报道《美国FDA批准全球首款用于老年人的呼吸道合胞病毒疫苗》）

除了辉瑞和GSK，英国药企阿斯利康和法国药企赛诺菲巴斯德（赛诺菲集团的疫苗事业部）联合研发的nirsevimab生物制剂，也在2022年向FDA提出BLA并被受理，PDUFA（《处方药使用者费用法案》）日期在2023年第三季度。此外，美国药企莫德纳（Moderna）的mRNA-1345疫苗，和丹麦药企巴伐利亚北欧（Bavarian Nordic ）的MVA-BN-RSV疫苗也正在研发。

不过，也有RSV项目折戟。3月30日，澎湃科技曾报道美国药企强生（Johnson & Johnson）主动终止三期RSV疫苗项目。该疫苗VAC18193曾在2019年获得FDA授予的突破性疗法认定；并在以65岁以上老年人为对象的2b期临床试验中，达到了80%的预防下呼吸道疾病保护效力。对于项目终止，强生表示，这一决定是在“对其投资组合进行审查”之后做出的。公司决定，“将优先考虑具变革性的研究，并对此进行持续投资”。（详见澎湃科技报道《美国强生终止三期RSV疫苗项目，让道辉瑞和葛兰素史克》）

据灼识咨询数据，RSV药物全球整体市场规模（包括治疗药物及预防药物），预计将从2020年的18亿美元增长至2030年的128亿美元，年复合增长率达到21.4%。其中针对儿童的RSV药物预计将从2020年的18亿美元增至2030年的117亿美元，将占全球RSV药物市场的91.1%。