杨森「乌司奴单抗」在中国获批儿童银屑病适应症

6月5日，强生（Johnson & Johnson）旗下杨森公司（Janssen）中国宣布，其创新药物喜达诺（乌司奴单抗注射液，规格：45mg/0.5ml/支）获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗对其他系统性治疗或光疗应答不足或无法耐受的6岁及以上儿童和青少年（体重60公斤至100公斤）中重度斑块状银屑病患者。此前，该药已在中国获批用于治疗成人中度至重度斑块状银屑病。

银屑病俗称“牛皮癣”，是一种慢性、复发性、炎症性疾病。据文献报道，目前中国儿童银屑病发病率为0.18%至0.3%，意味着约40万名儿童在承受着疾病的影响。其中，斑块状银屑病占比70%，是儿童银屑病中常见的类型。患儿不仅要忍受皮肤瘙痒难愈等不适症状，还会因此遭到偏见和歧视，易产生自卑、焦虑、回避等心理，生活质量和心理健康承受着极大的压力和影响。

乌司奴单抗（ustekinumab）是一款全人源“双靶向”白细胞介素12（IL-12）和白细胞介素23（IL-23）抑制剂，它通过抑制银屑病发病机制上游的IL-12/IL-23共有P40亚单位发挥作用，阻断Th17细胞产生的IL-17等致炎因子，达到抑制炎症、缓解皮损的效果。

此次乌司奴单抗新适应症的获批是基于CADMUS及CADMUS Jr两项全球临床研究结果。其中，CADMUS及CADMUS Jr临床研究分别对110名12~17岁的中度重度斑块银屑病患者及44名6~11岁的中重度银屑病患者进行了为期52周的有效性临床评估。据两项研究结果显示，不良事件（截至1年的安全性数据）与先前在斑块状银屑病成人研究中观察到的结果相似。CADMUS Jr研究发现，乌司奴单抗改善了斑块型银屑病的体征和症状，以及健康相关的生活质量（HrQOL）。

杨森全球药物研发副总裁、亚太研发中心负责人李自力博士表示：“银屑病患儿亟需更多的治疗选择。得益于国家药品监督管理局鼓励儿童用药研发的相关政策和以科学为本的创新举措，我们很高兴能将喜达诺这一全新药物带给中国的银屑病患儿，并实现我们为自身免疫性疾病患者提供有意义治疗方案的承诺。”

杨森中国总裁郑磊女士表示，杨森中国始终践行着对中国银屑病患儿的关爱与承诺，全力加速为他们带来变革性疗法和创新治疗方案。他们深切关注着银屑病患者的未尽之需，助力提升创新药物的可及性，进一步减轻患者疾病负担。