干眼病新药获FDA批准上市，恒瑞拥有中国权益

6月8日，Novaliq宣布FDA已批准VEVYE（CyclASol，0.1%环孢菌素A制剂）上市，用于治疗干眼病。

CyclASol滴眼液是一种抗炎和免疫调节剂，不含油脂，不含表面活性剂，不含水或防腐剂，具有局部生物利用度高、减少油性滴眼液导致的视力模糊以及提高眼表舒适度的优势。相比同类产品，耐受性和安全性更好，起效更快。

2021年12月，Novaliq公布了一项CyclASol滴眼液治疗干眼症的关键III期临床试验（ESSENCE-2）关键数据。研究结果显示，治疗29天，CyclASol在改善全角膜荧光素染色评分（tCFS）主要终点方面显著优于对照组（p=0.0278），71.6%接受CyclASol治疗患者达到缓解，总体角膜染色改善≥3级。所有预设客观体征终点均显示出临床意义上的改善，与对照组显著统计学差异。

安全性方面，试验所有不良事件（AE）的发生数量较低，通常为轻度。

干眼病是由多种原因导致的眼表损伤，患者不仅要忍受诸如干燥感、异物感、疼痛或瘙痒等不适症状，还会因为泪膜不稳定导致视觉障碍，对患者的生活质量甚至心理健康都产生了负面影响。流行病学和临床证据表明，60%-90%的干眼病是由于睑板腺功能障碍导致的蒸发过强型干眼病。随着人们生活方式、工作强度以及电子设备普及，干眼病的发病率也在逐年上升。

2019年11月，恒瑞以11.6亿美元引进德国Novaliq公司两款干眼病药物CyclASol™（0.1%环孢素A制剂，SHR8028）和NOV03（SHR8058、全氟己基辛烷），获得中国开发、生产和市场销售的独家权利。2023年2月，恒瑞医药已向国家药监局申报SHR8058上市，有望尽快惠及国内干眼病患者。