迪哲医药EGFR-TKI「舒沃替尼」全球多中心3期临床在欧盟获批

6月12日，迪哲医药宣布，其高选择性EGFR-TKI舒沃替尼一线治疗EGFR20号外显子插入（EGFR exon20ins）突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的全球多中心、随机对照、3期临床试验（悟空28，WU-KONG28）近日获欧盟批准开展。迪哲医药在新闻稿中表示，这是过去半年里该研究在中国和美国获准开展后迎来的又一项里程碑进展，标志着舒沃替尼国际化进程加速推进。

靶向治疗是EGFR敏感突变晚期NSCLC一线治疗的优选方案，而EGFR exon20ins作为EGFR突变罕见靶点，传统1-3代TKI治疗效果都不甚理想。目前针对该靶点的一线治疗仍以化疗为主，尚缺乏有效的靶向治疗药物。

舒沃替尼是迪哲医药研发的一款针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），也是一款针对EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC的1类新药。迪哲医药基于特有的转化科学技术平台，从源头突破难治靶点——EGFR exon20ins突变，并保留了舒沃替尼对EGFR敏感突变、T790M等多种突变的有效活性。该产品已在中国申报上市并被纳入优先审评和突破性治疗品种，它还曾获得美国FDA授予突破性疗法认定。

在近日召开的2023美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，迪哲医药公布了舒沃替尼攻克“EGFR exon20ins突变”难治靶点的两项研究成果。该产品一个关键研究（悟空6，WU-KONG6）更新结果显示，在既往化疗失败的EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC患者中，经独立影像评估委员会（IRC）确认的客观缓解率（ORR）达60.8%。同时，另一项海内外1/2期研究的汇总分析显示，在临床试验2期推荐剂量（RP2D剂量，300mg一天一次）下，舒沃替尼一线单药治疗EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC的较佳客观缓解率（BoR）高达77.8%。

为进一步确认舒沃替尼一线治疗EGFR exon20ins突变患者的疗效，迪哲医药还开启了评估该产品对比含铂化疗一线治疗EGFR exon20ins突变型NSCLC的全球多中心3期研究（悟空28，WU-KONG28）。这也是本次在欧盟获批的临床试验。迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士表示：“期待这项研究结果能为舒沃替尼在EGFR exon20ins突变一线治疗的疗效和安全性提供有力证据，尽早惠及全球患者。”

除EGFR exon20ins突变之外，舒沃替尼在今年ASCO大会上还展示了其单药治疗TKI耐药的EGFR敏感突变型晚期NSCLC的初步研究结果：中位无疾病进展生存期（mPFS）5.8个月，体现了舒沃替尼针对经治的多种EGFR突变NSCLC的广阔应用潜力。目前，一项舒沃替尼针对标准治疗失败、携带EGFR突变NSCLC的2期多中心联合用药研究正在开展中。