第七款国产阿达木单抗获批上市

昨日（6月12日），据国家药监局官网信息显示，神州细胞的阿达木单抗注射液正式获批上市，商品名为安佳润，用于治疗含儿童适应症在内的银屑病、类风湿关节炎及强直性脊柱炎、克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病等8种免疫系统疾病。

阿达木单抗是一种重组人抗肿瘤坏死因子-α（TNF-α）单抗，可以与TNF-α单体或三聚体结合，阻断其与细胞表面受体p55和p75的结合，中和TNF-α的细胞毒作用，从而抑制TNF-α介导的炎症因子和细胞因子释放、炎性细胞的黏附和浸润以及成纤维细胞的增殖和破骨细胞的活化。阿达木单抗的原研是艾伯维的Humira（修美乐），其于2002年12月被美国FDA批准用于治疗中重度类风湿性关节炎，是全球一个获批上市的全人源抗肿瘤坏死因子单克隆抗体，随后又陆续在欧盟、日本等国家上市，并于2010在中国获批上市，目前已在全球获批包括类风湿性关节炎、强制性脊柱炎、银屑病、坏疽性脓皮病等在内的多个适应症。

修美乐素有“药王”之称，连续多年位居全球畅销药物榜单前列，2022年，修美乐销售额再创历史新高，达到212.4亿美元，险胜Keytruda，继续蝉联“药王”宝座，不过对比2021年同期的207亿美元，仅微增2%，随着阿达木单抗生物类似药的入场，这或将是修美乐至后一次问鼎全球畅销药物Top1。

在中国市场，修美乐同样面临着不容小觑的竞争压力，据弗若斯特沙利文的预测，2019-2023年间中国阿达木单抗生物类似药市场规模将以291.4%的年复合增长率呈巨幅增长，至2023年达47亿人民币规模，2030年中国阿达木单抗类似药市场可达115亿人民币规模。

颇具诱惑力的市场自然引来不少企业布局，截止目前，国内已有多家企业的阿达木单抗生物类似药获批，除了神州细胞的安佳润，还包括百奥泰的格乐立、博锐生物的安建宁、信达生物的苏立信、正大天晴的泰博维、复宏汉霖的汉达远、以及君实生物/迈威生物的君迈康。

不过，值得一提的是，根据神州细胞的介绍，在国内已上市的阿达木生物类似物的III期临床研究中，安佳润是进行了原研（修美乐）转换为生物类似物（安佳润）治疗的阿达木单抗。研究证实，安佳润替代治疗组与一直使用原研阿达木单抗治疗组在各方面都具有一致性，甚至呈现更优趋势，包括注射部位副反应发生率显著降低、中和抗体略低，耐药风险潜在较小等。