葛兰素史克RSV疫苗在中国获批临床

6月19日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，葛兰素史克（GSK）申报的重组呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗（AS01E佐剂系统）获得临床试验默示许可，适用于主动免疫，以预防由呼吸道合胞病毒RSV-A和RSV-B亚型导致的60岁及以上成人的下呼吸道疾病。

RSV是一种常见的、具有传染性的病毒，可导致潜在的严重呼吸道疾病。当感染RSV后，老年人群患严重疾病的风险很高，部分原因是与年龄相关的免疫力下降，其中有基础疾病（如呼吸系统和心脏疾病，以及糖尿病）的老年人患上严重疾病的风险更大。RSV还会加重其他疾病，包括慢性阻塞性肺疾病、哮喘和慢性心力衰竭，并可导致重度并发症（如肺炎、住院和死亡）。

Arexvy为GSK开发的一款针对老年人的RSV疫苗，它由RSV融合前（prefusion）F糖蛋白（RSVPreF3）与GSK专有的佐剂AS01E组合而成。此融合前F糖蛋白为RSV病毒进入人体细胞所需。美国FDA已于今年5月批准Arexvy上市，用于预防60岁及以上人群因RSV引起的下呼吸道疾病（LRTD）。

根据GSK此前新闻稿，FDA批准Arexvy是基于AReSVi-006（成人呼吸道合胞病毒）关键性3期试验积极结果。在试验中，该疫苗对60岁及以上成人的RSV-LRTD的保护效力为82.6%（疫苗组7/12,466人；对照组40/12,494人），具有显著的统计学和临床意义，达到临床试验主要终点。此外，在至少患有一种基础疾病的老年人中，如心血管疾病和内分泌代谢疾病，该疫苗的保护力为94.6%（疫苗组1/4,937人，对照组18/ 4,861人）。对于重度RSV-LRTD患者（即因RSV-LRTD妨碍日常活动的患者），其保护效力为94.1%（疫苗组1/12,466人，对照组17/12,494人）。该疫苗的耐受性和安全性数据良好。研究中观察到的不良事件通常是轻度至中度和短暂的，常见的是注射部位疼痛、疲劳、肌痛、头痛和关节痛。