齐鲁制药「伊布替尼片」仿制药申报上市

6月19日，CDE官网显示，齐鲁制药伊布替尼片上市申请获得受理。这是国内一款申报上市的伊布替尼片剂仿制药。

伊布替尼（Imbruvica，商品名：亿珂）是全球一个获批上市的BTK抑制剂。2013年11月，伊布替尼胶囊（70mg和140mg）获得FDA批准上市，用于治疗套细胞淋巴瘤（MCL）。2015年3月，艾伯维斥资210亿美元重金收购Pharmacyclics，获得了伊布替尼美国市场的商业权利，而强生拥有全球其它国家的商业权利。

2018年2月，艾伯维和强生推出了伊布替尼片剂版本，规格包括140mg、280mg和420mg。

伊布替尼的出现也催生了百亿美元的市场，在其之后的同靶点药物Calquence（阿可替尼）、Velexbru（tirabrutinib）、百悦泽（泽布替尼）等均在血液学肿瘤适应症获得积极结果，获得监管机构批准。
BTK抑制剂历年全球销售收入（亿美元）

此前，2022年10月14日，先声药业伊布替尼胶囊获国家药监局批准上市，这是国内一个获批的伊布替尼胶囊剂仿制药。除此之外，根据医药魔方PharmaGO数据库显示，目前Natco Pharma/瑞迪博士，亚宝生物/海步医药开发的伊布替尼胶囊仿制药也已申报上市。但值得注意的是，Pharmacyclics在中国上市药品专利信息登记网站登记的伊布替尼化合物专利尚未到期，仿制药企业还不能将伊布替尼仿制药进行上市销售。

齐鲁制药​「​伊布替尼片」​仿制药申报上市

齐鲁制药「伊布替尼片」仿制药申报上市