艾伯维偏头痛新药有望近期在欧盟上市

6月23日，艾伯维宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）建议批准atogepant用于每月有4天及以上偏头痛发作的成人偏头痛患者的预防性治疗。如果获得批准，atogepant将成为欧盟一个用于该疾病的每日口服一次CGRP受体拮抗剂。

偏头痛是一种复杂的、常见的神经系统疾病，临床上主要表现为发作性中重度、搏动样头痛，多为偏侧。全球超过10亿人群受到偏头痛影响，其中包括欧洲近11.4%的人口。

Atogepant是一种口服的CGRP受体拮抗剂，CGRP及其受体在与偏头痛病理生理学相关的神经系统区域中表达。研究表明，在偏头痛发作期间，CGRP水平升高，选择性CGRP受体拮抗剂可为偏头痛带来临床益处。

该申请主要基于III期ADVANCE和PROGRESS研究的数据支持，这两项研究分别评估了atogepant在发作性偏头痛和慢性偏头痛患者中的安全性、有效性和耐受性。

其中，ADVANCE临床研究共招募910例患者，这些患者每月偏头痛发作4-14天，被随机分至4个治疗组，每天服用10mg、30mg、60mg的atogepant或安慰剂。结果显示，与安慰剂相比，所有剂量组均达到了主要终点，每月平均偏头痛天数分别减少了3.69/3.86/4.2天。此外，剂量从低到高分别有55.6%/58.7%/60.8%的患者实现了每月平均偏头痛发作天数减少50%以上，而该数据在安慰组中只占29.0%（p≤0.0001）。

PROGRESS研究招募患者包括确诊为慢性偏头痛至少一年的患者以及在随机分组前28天内头痛天数≥15天的患者，其中偏头痛天数为8天。试验的主要终点是评估在12周治疗期间，两种剂量60mg（每天1次）和30mg（每天两次）的平均月偏头痛发作天数较基线的变化。结果显示，其主要终点和所有次要终点均达到了统计学意义的改善。

在这两项III期PROGRESS和III期ADVANCE研究中，所有剂量的耐受性都很好，总体安全性与以往预防发作性偏头痛和慢性偏头痛人群的研究结果一致。常见的不良事件是便秘和恶心。