CAR-T疗法国内进击二线治疗获批

昨日（6月26日），复星医药宣布，其合营公司复星凯特递交的CAR-T疗法阿基仑赛注射液（商品名：奕凯达）新适应症上市申请获得国家药监局附条件批准，其适应症为一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤。此前，国内尚无用于治疗一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤的CAR-T细胞治疗产品，阿基仑赛的此次获批也意味着其成为了国内一个获批二线治疗的CAR-T疗法。

成人大B细胞淋巴瘤（LBCL）是常见的恶性淋巴瘤，由于癌症复发或不产生应答的缘故，大约有30%~40%的LBCL患者需要进行第二线的疗法。历史上该病的标准疗法是一个多步骤的过程，包含对挽救性化疗有应答患者使用包含铂类药物的化学免疫疗法的治疗方案，并随后接受高剂量治疗（HDT）和干细胞移植（ASCT）。然而大约一半的患者由于年龄和合并症无法接受干细胞移植，而无法接受干细胞移植的患者治疗选择非常有限，不接受治疗的患者预期寿命只有3-4个月。

阿基仑赛是复星凯特引进吉利德旗下Kite公司的Yescarta产品，2021年6月，阿基仑赛已获得国家药监局批准，用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者，成为了一个在中国获批的CAR-T产品。

截止目前，阿基仑赛已上市两周年，根据复星凯特的消息，自上市至今，阿基仑赛已惠及超500位复发/难治性大B细胞淋巴瘤患者。此外，在可及性方面，阿基仑赛已被纳入人保健康、平安人寿、众安保险、泰康在线等60余款商业健康保险，并被纳入上海沪惠保、北京京惠保、重庆渝快保、杭州西湖益联保、青岛琴岛e保等80多款城市“惠民保”。

2023年6月，ASCO年会和《新英格兰医学杂志》分别以口头报告形式和全文发布形式同步详细介绍了阿基仑赛全球多中心III期随机对照研究ZUMA-7的主要总生存期（OS）分析结果，数据显示，中位随访时间为47.2个月时，与二线标准治疗（SOC）相比，阿基仑赛显著改善患者OS，患者死亡风险降低27.4%。值得一提的是，SOC组有57%的患者出组后在3线或以后接受了细胞治疗。这种情况下，SOC组的中位OS已经大大提高，但两者OS差异在统计学上仍取得了阳性结果。

也正是基于ZUMA-7的研究数据，2022年4月，美国FDA已批准Yescarta用于一线化疗免疫疗法难治或一线化疗免疫疗法后12个月内复发的大B细胞淋巴瘤（LBCL）成年患者，这也是全球一款获得FDA批准用于LBCL二线疗法的CAR-T疗法。

此外，2022年6月，百时美施贵宝的CD19 CAR-T疗法Breyanzi也获得FDA批准用于二线治疗成人大B细胞淋巴瘤（LBCL）患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、高级别B细胞淋巴瘤、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤3B级。