针对卵巢癌，罗氏诊断创新产品落地瑞金海南医院

6月27日，罗氏（Roche）诊断宣布，其全新VENTANA FOLR1（FOLR1-2.1）抗体检测试剂（免疫组织化学法）正式获得海南省药品监督管理局批准，作为进口临床急需医疗器械，落地上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院。该试剂用于辅助识别可接受靶向FRα的抗体偶联药物Elahere治疗的铂耐药卵巢癌（PROC）患者，是一款Elahere治疗伴随诊断用药指导试剂。据悉，本次批准还实现了“药械组合批准”，即伴随诊断试剂与药品的联合批准。

卵巢癌是女性生殖器官常见的恶性肿瘤之一，其死亡率位居妇科恶性肿瘤之首。由于其早期常无明显症状，大多数患者诊断时疾病通常已是晚期。目前，含铂联合化疗及手术是卵巢癌治疗的重要部分，但复发率高、缺乏有效的后续治疗选择。研究发现，约40%的铂耐药患者具有高叶酸受体1蛋白（FOLR1）表达(≥75%，2+/3+），FOLR1也称为叶酸受体α（FRα）。

Elahere由中美华东与ImmunoGen公司合作开发，为一款针对FRα阳性卵巢癌的抗体偶联药物，中美华东拥有该产品在大中华区（含中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的独家临床开发及商业化权益。2022年11月，Elahere获得美国FDA加速批准，作为单药疗法治疗FRα高表达、对含铂疗法耐药的经治晚期卵巢癌患者。

据罗氏诊断新闻稿介绍，SORAYA临床研究结果及3期MIRASOL临床研究均证明Elahere可显著改善FRα高表达的PROC患者长期生存、降低疾病进展风险。而VENTANA FOLR1（FOLR1-2.1）试剂检测阳性是临床试验的入组标准之一。

此次罗氏诊断获批的VENTANA FOLR1（FOLR1-2.1）抗体检测试剂是一款Elahere治疗的伴随诊断试剂，其可通过染色强度水平为2+和3+的膜染色的肿瘤细胞百分比（% TC）确定FOLR1表达，FOLR1阳性可辅助识别接受Elahere治疗的PROC患者。作为Elahere治疗伴随诊断试剂，该检测可在BenchMark全自动免疫组化染色系统上实现全自动化运行，其经过规范化、标准化的临床验证，具有稳定性高、易判读等优势，可直接指导临床用药。

罗氏诊断中国总经理姚国樑先生表示，此次VENTANA FOLR1抗体检测试剂在海南博鳌先行区率先获批并落地，是罗氏诊断持续践行“在中国，为中国”的又一重要体现。将卵巢癌的伴随诊断方案落地中国，也为未来如何让更多疾病的伴随诊断快速引入中国带来了重要的参考价值。未来，罗氏诊断也将继续借助乐城先行区的平台优势，进一步加快创新产品进入中国的步伐，造福更多中国患者。