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治疗过度嗜睡!琅铧医药「替洛利生片」新适应症申报上市
2023-06-30 来源:医药魔方Info
6月29日,CDE官网显示,琅铧医药引进的盐酸替洛利生片(Pitolisant)上市申请已获受理,并被纳入优先审评,用于治疗发作性睡病青少年和6岁以上儿童患者的日间过度嗜睡(EDS)或猝倒。
发作性睡病是一种罕见神经系统疾病,患者因无法正常调节睡眠与苏醒的循环,导致出现嗜睡症状。其两大症状是白天过度嗜睡或在正常清醒时反复失控睡眠发作,以及肌肉无力突然发作(猝倒)。EDS是白天无法保持清醒和警觉的症状,是所有患有嗜睡症的人都会出现的症状。在大多数嗜睡症是由下丘脑分泌素缺失引起的。
Pitolisant由Bioprojet研发,是一款first-in-class选择性组胺3(H3)受体拮抗剂/反向激动剂,通过增加大脑中促进觉醒的神经递质组胺的合成和释放来发挥作用,于2019年8月获FDA批准上市,是一个不受美国缉毒局管制的发作性睡病药物。
2020年10月,琅铧医药与Bioprojet就Pitolisant达成战略合作和独家授权协议,获得中国的独家开发、注册、商业化和生产权益。2021年9月,Pitolisant用于发作性睡病成人患者的日间过度嗜睡或猝倒的上市申请已获药监局受理,目前正在审评中。
据医药魔方数据库,琅铧医药启动的盐酸替洛利生薄膜衣片治疗阻塞性睡眠呼吸暂停患者日间过度嗜睡的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究已于2023年4月完成。
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