绿叶制药「戈舍瑞林微球」获批上市，治疗前列腺癌

7月4日，药监局官网显示，绿叶制药的注射用戈舍瑞林微球（LY01005）获批上市，用于前列腺癌患者的治疗。

LY01005是绿叶制药自主研发的戈舍瑞林长效缓释微球，规格为3.6mg，以肌肉注射的方式每28天给药一次。通过创新微球技术，LY01005在保障临床疗效与戈舍瑞林植入剂相当的前提下，减少注射部位不良反应的发生，改善患者的耐受性和依从性。2023年5月，绿叶制药宣布戈舍瑞林微球用于治疗前列腺癌的III期临床研究结果在中华医学会旗下学术期刊《Chinese Medical Journal》（影响因子：6.133）上发表。

这项研究是一项多中心、随机、开放、与戈舍瑞林植入剂对照的临床试验，旨在评价LY01005连续肌肉注射给药治疗前列腺癌患者的有效性和安全性。前列腺癌患者按照1:1比例随机接受LY01005或戈舍瑞林植入剂治疗，每次3.6mg，每28天给药一次，连续给药3次。主要疗效终点为首次给药后第29天血清睾酮≤50ng/dL的患者比例、以及第29-85天维持血清睾酮≤50ng/dL的累积概率。次要终点包括显著去势率（≤20 ng/dL），重复给药后72小时内血清睾酮急性升高的比例，黄体生成素、卵泡刺激素和前列腺特异性抗原水平的变化。

具体研究结果显示：LY01005组和对照药组首次给药后第29天血清睾酮达到去势水平（≤50ng/dL）的患者比例分别为99.3%和100.0%，两组率差（LY01005组-对照药组）为-0.7%（95%CI：-3.9%，2.0%）。两组第29-85天血清睾酮维持去势水平（≤50ng/dL）的累积概率分别为99.3%和97.8%，两组率差（LY01005组-对照药组）为1.5%（95%CI：-1.3%，4.4%）。两组主要疗效终点率差的95%置信区间下限均不低于-10%。两组次要终点结果相似。患者对于两种治疗方法均耐受良好。LY01005组发生注射部位反应相较于对照药组更少。

总体而言，每28天通过肌肉注射3.6mg LY01005，可有效控制前列腺癌患者的血清睾酮至去势水平。LY01005与戈舍瑞林植入剂相比：临床疗效相当、安全性相似、注射部位不良反应的发生率和严重程度更低。

除了前列腺癌，LY01005亦拟用于乳腺癌及子宫内膜异位症等疾病的治疗。目前，该产品治疗乳腺癌适应症的上市申请正处于审评阶段。