医疗保险
国内医生
国际医疗
按疾病分类
第5项!艾伯维「乌帕替尼缓释片」新适应症在华获批,治疗克罗恩病
2023-07-05 来源:医药魔方
7月4日,药监局显示,艾伯维的JAK1抑制剂乌帕替尼缓释片(商品名:瑞福)新适应症获批上市,用于治疗对一种或多种肿瘤坏死因子(TNF)抑制剂应答不佳或不耐受或禁忌的中度至重度活动性克罗恩病成人患者。
这是该产品在华获批的第5个适应症,其治疗领域覆盖皮肤、风湿与胃肠道领域,胃肠道领域包括溃疡性结肠炎(UC)和克罗恩病(CD)两个适应症。
该批准是基于两项诱导研究(U-EXCEED和U-EXCEL)以及U-ENDURE维持研究数据的支持。在乌帕替尼45mg诱导研究以及乌帕替尼15mg和30mg维持研究均达到了共同主要终点和关键次要终点,与安慰剂相比,均具有统计学意义。
乌帕替尼是一种选择性JAK抑制剂,目前正在多种免疫介导性疾病中对其进行研究。基于酶和细胞试验,乌帕替尼对JAK1显示出的抑制效力大于对JAK2、JAK3和TYK2的抑制效力。2019年8月,该产品首次获FDA批准上市,用于中重度类风湿性关节炎,是全球首款获批上市的JAK1抑制剂。
目前,乌帕替尼缓释片在全球获批的适应症包括:中重度活动性类风湿性关节炎;活动性银屑病关节炎;中重度特应性皮炎;活动性强直性脊柱炎;中重度溃疡性结肠炎;活动性非放射学中轴型脊柱关节炎;克罗恩病。
2022年2月,乌帕替尼缓释片首次在国内获批上市,用于治疗中重度特应性皮炎。一个月之后,又获批了中重度类风湿性关节炎。4月,乌帕替尼缓释片再次获批新适应症,用于治疗活动性银屑病关节炎。此外,今年2月,乌帕替尼缓释片第4项适应症获批,用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎。今年1月,乌帕替尼缓释片第6项适应症在华申报上市。
自上市以来,乌帕替尼销售额迅速增长,2019年、2020年、2021年、2022销售额分别为0.47、7.31、16.51、25.22亿美元。艾伯维预计,2025年乌帕替尼的销售额将超过75亿美元。
声明:本文版权归原作者所有,转载文章仅为传播更多信息,如作者信息标记有误,或侵犯您的版权,请联系我们,我们将在及时修改或删除内容,联系邮箱:marketing@360worldcare.com
猜你喜欢
高端医疗保险
专家查询
境外医疗
上海专家
更多文章