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FDA受理清普生物非阿片类镇痛新药的上市申请
2023-07-11 来源:医药观澜
7月10日,清普生物发布新闻稿称,美国FDA完成对该公司一个项目QP001新药上市申请(NDA)的立卷审查,并发出关于QP001项目NDA的正式受理函,标志着QP001项目的NDA进入实质审查阶段。PDUFA日期为2024年2月26日。公开资料显示,QP001注射液是清普生物系列非阿片类镇痛新药管线的一款产品。
清普生物成立于2017年,是一家聚焦疼痛领域非成瘾性新药开发的生物科技公司,旨在为患者提供非阿片、长效、强效产品。成立以来,该公司已完成四轮股权融资,获得君联资本、经纬创投、动平衡资本等投资机构的支持。基于难溶性药物增溶技术、系列缓控释注射剂技术和外用原位膜剂透皮技术等多个技术平台,清普生物开发了系列镇痛新药。
其中,QP001注射液是清普生物系列非阿片类镇痛新药管线的一款产品,基于该公司难溶药物增溶技术平台(SimSol)开发。该产品可用于治疗各类急性疼痛,尤其适用于围术期镇痛,在镇痛强度、安全性和镇痛维持时间上均有一定优势。
根据中国药物临床试验登记与信息公示平台,此前QP001已完成一项在腹部手术后中到重度疼痛受试者中的有效性和安全性的2期研究,目前正在开展两项3期试验,分别针对腹部手术后中到重度疼痛患者和骨科手术后中到重度疼痛患者。
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